Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Sotagamma 80, 160

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Sotagamma 80, 160

Prospect - Sotagamma 80, 160


NU comercializăm Sotagamma 80, 160!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: Sotagamma 80, 160    DCI:

  Produs complementar recomandat
Indicatii terapeutice : Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe.
Profilaxia tahiaritmiilor supraventriculare simptomatice care necesita tratament, cum sunt: fibrilatia atriala cronica dupa cardioversie; fibrilatia atriala paroxistica.
1. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Sotagamma 80
Un comprimat contine clorhidrat de sotalol 80 mg.
Sotagamma 160
Un comprimat contine clorhidrat de sotalol 160 mg.
2. FORMA FARMACEUTICA
Comprimate
3. DATE CLINICE
3.2 Doze si mod de administrare
Stabilirea dozei la pacientii cu tahiaritmii ventriculare necesita supraveghere cardiologica atenta si existenta echipamentelor de interventie pentru urgente cardiace, precum si a celor de monitorizare continua ECG. In timpul tratamentului se recomanda efectuarea unor examene regulate (de exemplu la intervale de o luna se va efectua un ECG standard, la intervale de 3 luni un ECG cu traseu lung si, daca este necesar, un ECG de efort). In cazul modificarii unui parametru ECG, de exemplu largirea complexului QRS, alungirea intervalului QT cu peste 25%, alungirea intervalului PQ cu peste 50 %, alungirea intervalului QT cu peste 500 ms sau al cresterii frecventei si agravarii aritmiilor cardiace, se recomanda reconsiderarea schemei terapeutice.
Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe
Doza initiala este de 80 mg clorhidrat de sotalol (un comprimat Sotagamma 80) de 2 ori pe zi, administrata oral. In lipsa unui raspuns terapeutic adecvat, doza poate fi crescuta la 80 mg clorhidrat de sotalol (un comprimat Sotagamma 80) de 3 ori pe zi sau pana la 160 mg clorhidrat de sotalol (un comprimat Sotagamma 160) de 2 ori pe zi. In cazul aritmiilor cu potential letal, daca raspunsul este inadecvat, doza poate fi crescuta la 480 mg clorhidrat de sotalol pe zi, administrata fractionat in 2-3 prize. In aceste cazuri, dozele trebuie crescute numai daca beneficiile potentiale depasesc riscul crescut de reactii adverse severe (in special efectul pro-aritmogen).
Fibrilatie atriala
Doza initiala este de 80 mg clorhidrat de sotalol (un comprimat Sotagamma 80) de 2 ori pe zi, administrata oral. In lipsa unui raspuns terapeutic adecvat si daca medicamentul este bine tolerat, doza zilnica poate fi crescuta la 80 mg clorhidrat de sotalol (un comprimat Sotagamma 80) de 3 ori pe zi. Aceasta doza nu trebuie depasita in fibrilatia atriala paroxistica.
La pacientii cu fibrilatie atriala cronica, in lipsa unui raspuns terapeutic adecvat si daca medicamentul este bine tolerat, doza poate fi crescuta pana la cel mult 160 mg clorhidrat de sotalol (2 comprimate Sotagamma 80 sau un comprimat Sotagamma 160) de 2 ori pe zi.
Doza la pacientii cu disfunctii renale
Deoarece la pacientii cu disfunctie renala exista risc de acumulare dupa administrarea de doze repetate, doza trebuie ajustata in functie de clearance-ul renal, avand in vedere frecventa cardiaca (aceasta nu trebuie sa scada sub 50 batai/minut) si raspunsul clinic. In cazul in care clearance-ul creatininei este cuprins intre 10-30 ml/min (creatininemia cuprinsa intre 2-5 mg/dl), se recomanda reducerea dozei de sotalol la jumatate din doza uzuala. La pacientii cu clearance- ul creatininei < 10 ml/min (creatininemia >5 mg/dl), doza de sotalol trebuie micsorata la un sfert din doza uzuala. Pacientii cu insuficienta renala severa trebuie tratati cu sotalol numai in conditiile monitorizarii frecvente a ECG si determinarii periodice a concentratiei plasmatice a antiaritmicului.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu putin lichid, cu ˝ ora inainte de sau cu 2 ore dupa mese. Sotalolul nu trebuie administrat in timpul mesei, deoarece absorbtia medicamentului poate fi micsorata in prezenta alimentelor (in special lapte si produse lactate).
Daca este necesara cresterea dozei, aceasta se va face la intervale de 2-3 zile.
Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul curant.
3.3 Contraindicatii
Sotalolul nu trebuie administrat la pacienti cu:
- hipersensibilitate cunoscuta la sotalol, sulfonamide sau la excipientii produsului;
- insuficienta cardiaca clasele III- IV NYHA;
- infarct miocardic acut;
- soc cardiogen;
- bloc atrioventricular de gradul II sau III;
- bloc sinoatrial;
- boala de nod sinusal;
- torsada varfurilor;
- bradicardie (< 50 batai/minut);
- interval QT alungit pre-existent;
- hipokaliemie;
- hipotensiune arteriala;
- stadii avansate ale tulburarilor circulatorii periferice;
- afectiuni respiratorii obstructive cronice;
- acidoza metabolica.
3.4 Atentionari si precautii speciale
La pacientii cu angina pectorala, tratamentul concomitent cu sotalol nu trebuie intrerupt brusc; administrarea produsului nu este recomandata la pacientii cu angina Prinzmetal.

Pacientii care au avut recent un infarct miocardic sau cei care prezinta o afectare a functiei ventriculare sunt expusi unui risc crescut de producere a unor tulburari de ritm (efect pro-aritmogen).
In cazul pacientilor cu afectiuni coronariene si/sau aritmii sau celor care au primit tratament de lunga durata cu antiaritmice, intreruperea administrarii trebuie facuta lent, pentru a se evita agravarea simptomatologiei.

Administrarea sotalolului in conditiile existentei unui feocromocitom determina blocarea concomitenta a receptorilor alfa. Ca urmare, nu se recomanda utilizarea medicamentului la pacientii cu feocromocitom netratat.

Pacientilor care prezinta psoriazis in antecedentele personale sau in cele familiale li se recomanda instituirea tratamentului cu sotalol numai dupa ce s-a analizat atent raportul beneficiu/risc.

Datorita efectului de blocare al receptorilor beta-adrenergici, sotalolul poate creste sensibilitatea la alergeni si severitatea reactiilor anafilactice. La pacientii cu reactii de hipersensibilitate in antecedente sau la cei care urmeaza un tratament de desensibilizare exista risc crescut de reactii anfilactice severe. Ca urmare, la aceasta categorie de pacienti se recomanda o evaluare atenta a indicatiilor.

Sotalolul poate masca semnele cardiovasculare ale tireotoxicozei.
In urmatoarele cazuri se recomanda supraveghere medicala atenta:
- afectarea functiei renale (reducerea dozei);
- regim dietetic strict si pacienti diabetici care prezinta variatii mari ale glicemiei (mascarea simptomelor hipoglicemiei).

In cazul utilizarii lentilelor de contact in timpul tratamentului cu sotalol se poate produce reducerea secretiei lacrimale.

Administrarea concomitenta a diureticelor care favorizeaza eliminarea potasiului necesita efectuarea unor determinari regulate ale potasemiei.

Nu exista suficiente date privind utilizarea acestui medicament la copii. La pacientii varstnici trebuie avuta in vedere posibilitatea afectarii functiei renale; daca este necesar, se recomanda individualizarea dozelor.

Sportivii trebuie atentionati ca sotalolul poate produce o reactie pozitiva la testele antidoping.
3.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
In cazul administrarii orale concomitente de sotalol si blocante ale canalelor calciului de tipul verapamilului si diltiazemului se poate produce scaderea accentuata a tensiunii arteriale. De asemenea, datorita efectului aditiv asupra nodului sinoatrial si a celui atrioventricular se pot produce tulburari de ritm de tip bradicardic si tulburari de conducere atrioventriculara de grad inalt.

Este contraindicata administrarea intravenoasa a blocantelor canalelor calciului de tipul diltiazemului si verapamilului la pacientii tratati cu sotalol, cu exceptia cazurilor de terapie intensiva.

In cazul asocierii cu antiaritmice de clasa I (mai ales medicamente de tip chinidinic) sau cu alte aritmice de clasa III exista pericolul prelungirii intervalului QT cu risc crescut de aritmii ventriculare.

Utilizarea concomitenta a sotalolului si a medicamentelor care prelungesc intervalul QT cum sunt antidepresive tri– si tetraciclice (imipramina, maprotilina), antihistaminice (astemizol, terfenadina), antibiotice macrolidice (eritromicina), probucol, haloperidol, halofantrina si terodilina, prezinta risc crescut de producere a unor efecte pro- aritmogene (torsada varfurilor).

Administrarea concomitenta a blocantelor canalelor calciului de tipul nifedipinei poate determina scaderea accentuata a tensiunii arteriale; de asemenea, trebuie luata in considerare accentuarea deprimarii nodului sinoatrial.

In cazul utilizarii concomitente a sotalolului si noradrenalinei sau a inhibitorilor monoaminooxidazei (IMAO), precum si dupa intreruperea brusca a administrarii asociate de clonidina se poate produce cresterea accentuata a tensiunii arteriale.

Administrarea concomitenta a sotalolului si antidepresivelor triciclice, barbituricelor, fenotiazinelor, opioidelor, precum si a antihipertensivelor, diureticelor si vasodilatatoarelor, poate determina scaderea accentuata a tensiunii arteriale.

Efectul inotrop negativ al sotalolului se poate suma cu cel al opioidelor, respectiv cu cel al antiaritmicelor.

Efectele cronotrop si dromotrop negative ale sotalolului pot fi accentuate in cazul administrarii concomitente de rezerpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina si a glicozidelor cardiace.

Blocada neuromusculara indusa de tubocurarina poate fi accentuata de inhibarea receptorilor beta-adrenergici.

In cazul administrarii concomitente de sotalol si insulina sau antidiabetice orale, mai ales in conditii de efort fizic, se poate produce hipoglicemie, cu mascarea simptomelor acesteia.

Se recomanda evitarea asocierii consumului de alcool cu administrarea de sotalol, datorita riscului de aritmii ventriculare.
3.6 Sarcina si alaptarea
Deoarece siguranta administrarii sotalolului nu a fost inca stabilita in timpul sarcinii, acest medicament trebuie utilizat la femeile gravide, in special in primele trei luni de sarcina, numai daca este absolut necesar si dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.
Administrarea sotalolului trebuie intrerupta cu 48-72 ore inainte de data probabila a nasterii, datorita riscului de bradicardie si hipotensiune arteriala la nou-nascuti; in caz contrar, nou-nascutii trebuie monitorizati cu atentie timp de 48-72 ore dupa nastere.
Clorhidratul de sotalol se excreta in laptele matern; se recomanda evitarea administrarii medicamentului in perioada de alaptare. Daca tratamentul este absolut necesar, sugarii trebuie monitorizati pentru depistarea posibilelor reactii adverse.
3.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Chiar daca este administrat conform recomandarilor medicale, acest medicament poate afecta reactivitatea, alterand capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fara o baza larga de sustinere. Aceste manifestari apar mai ales la inceputul tratamentului, la cresterea dozei, la schimbarea medicatiei sau cand se consuma concomitent etanol.
3.8 Reactii adverse
Ocazional, in timpul tratamentului cu sotalol pot sa apara oboseala, vertij, obnubilare, cefalee, stari confuzionale, halucinatii, cresterea perioadei de somn cu vise, parestezii si senzatie de extremitati reci.

Foarte rar s-au raportat tulburari gastrointestinale (de exemplu greata, varsaturi, diaree), declansarea unor accese de dispnee la pacientii cu tulburari respiratorii obstructive, reactii cutanate (eritem, prurit, exantem), alopecie si tulburari de somn.

In afara de aceste manifestari se pot produce accentuarea tulburarilor de circulatie periferica, stari depresive, crampe musculare, astenie musculara sau tulburari de dinamica sexuala.

Rareori, s-au semnalat scaderea marcata a tensiunii arteriale, accentuarea insuficientei cardiace, bradicardie si tulburari de conducere la nivelul nodului atrioventricular (tulburari de conducere a stimului nervos intre atrii si ventriculi). In cazuri izolate s-au semnalat sincopa, precum si agravarea crizelor de angina pectorala.

Efectele pro-aritmogene, manifestate prin modificari sau agravari ale aritmiilor, pot sa afecteze semnificativ activitatea cardiaca si pot duce chiar la stop cardiac. Efectele pro-aritmogene pot sa apara in special la pacientii cu aritmii grave (cu potential letal) si insuficienta ventriculara stanga.

Datorita faptului ca sotalolul prelungeste intervalul QT se pot declansa tahiaritmii ventriculare (inclusiv torsada varfurilor) mai ales in caz de supradozaj, ducand astfel la bradicardie marcata.

Rareori s-au raportat senzatie de uscaciune a gurii, conjunctivita sau reducerea secretiei lacrimale si, in cazuri izolate, tulburari de vedere si keratoconjunctivita.

S-a raportat un caz de bronsita alergica cu fibroza pulmonara.

Tratamentul cu sotalol se poate asocia cu hipoglicemie. In timpul tratamentului cu sotalol manifestarile hipoglicemiei (in special tahicardia) pot fi mascate. Aceste fenomene trebuie avute in vedere indeosebi la pacientii cu diabet zaharat cu instabilitate marcata a glicemiei si la persoanele cu dieta restrictiva.

In timpul tratamentului cu sotalol se pot produce tulburari ale metabolismului lipidic (cresterea colesterolului total si a trigliceridelor, scaderea HDL-colesterolului).

In cazuri izolate medicamentele cu efecte blocante beta-adrenergice (de exemplu sotalol) pot precipita aparitia psoriazisului, agrava simptomele acestei afectiuni sau pot determina aparitia unor eruptii cutanate psoriaziforme.

Datorita efectelor blocante beta-adrenergice, sotalolul poate determina cresterea sensibilitatii la alergeni si severitatea reactiilor anafilactice. Ca urmare, se pot produce reactii anafilactice foarte grave la pacientii care prezinta in antecedente reactii de hipersensibilitate grave sau la cei care urmeaza un tratament vizand scaderea acestei hipersensibilitati la diferiti factori (desensibilizare).
3.9 Supradozaj
Simptomatologia unei intoxicatii cu sotalol depinde mai ales de patologia cardiaca preexistenta (disfunctie ventriculara stanga, aritmii). In cazul existentei unei insuficiente cardiace severe agravarea afectarii cardiace poate fi indusa chiar si de doze mici de medicament.
In functie de gradul intoxicatiei, tabloul clinic este caracterizat de simptome cardiovasculare si nervos centrale cum sunt oboseala, pierderea constientei, midriaza, ocazional, convulsii generalizate, hipotensiune arteriala, bradicardie pana la asistolie (frecvent, traseul ECG poate arata un ritm de scapare); de asemenea, pot sa apara tahicardii ventriculare atipice (torsada varfurilor) si simptome de soc cardiovascular.
In afara masurilor generale de tratament care trebuie luate pentru indepartarea substantei active din organism, trebuie monitorizati si, daca este necesar, corectati parametrii vitali in servicii de terapie intensiva.
Poate fi necesara administrarea urmatoarelor medicamente:
- atropina - 1-2 mg intravenos in bolus;
- beta-simpatomimetice, in doze stabilite in functie de greutatea corporala si de raspunsul terapeutic: dopamina, dobutamina, izoprenalina, orciprenalina sau adrenalina;
- glucagon - initial 0,2 mg/kg in perfuzie intravenoasa scurta, apoi 0,5 mg/kg timp de 12 ore.

Bradicardia refractara la tratament poate necesita un pacemaker cardiac temporar.

Clorhidratul de sotalol este dializabil.
4. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
4 .1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: beta-blocante neselective.
Cod ATC: C07A A07.
D,L-sotalolul, conform clasificarii Vaughan Williams, este un antiaritmic din clasa III, hidrofil, cu actiune pronuntata de blocare a receptorilor beta-adrenergici.
Actiunea antiaritmicelor din clasa III se datoreaza prelungirii potentialului de actiune, fara modificarea vitezei de conducere. Perioada refractara absoluta este crescuta. Acest mecanism electrofiziologic de actiune este caracteristic ambilor enantiomeri (dextrogir si levogir) si se realizeaza la nivelul atriilor, nodului atrioventricular, cailor accesorii si ventriculilor.

Actiunea beta-blocanta, fara activitate simpatomimetica intrinseca, se datoreaza enantiomerului levogir si se exercita in aceeasi masura asupra receptorilor beta1 si beta2.
Ca efect al actiunii beta-blocante, sotalolul scade frecventa, contractilitatea miocardica, viteza conducerii atrio-ventriculare si activitatea reninei plasmatice. Deoarece sotalolul inhiba receptorii beta2-adrenergici, poate creste tonusul musculaturii netede.
4.2 Proprietati farmacocinetice
Dupa administrare pe cale orala, sotalolul se absoarbe din tractul gastro-intestinal in proportie de 75-90%. Biodisponibilitatea absoluta dupa administrare orala este de 75-90%, datorita lipsei metabolizarii la primul pasaj hepatic. Dupa administrare pe cale orala, timpul de realizare a concentratiei plasmatice maxime este de 2-3 ore.
Volumul aparent de distributie este de 1,6-2,4 l/kg; nu se leaga de proteinele plasmatice.
Pana in prezent, nu s-a evidentiat nici un metabolit farmacologic activ.
Sotalolul se elimina in principal pe cale renala.
Clearance-ul renal este de 120 ml/min si corespunde clearance-ului total al organismului.
Timpul de injumatatire plasmatica este in medie de 15 ore (7-18 ore), dar poate creste la 42 ore in insuficienta renala severa.
Sotalolul se elimina in laptele matern.
La mamele care alapteaza, raportul concentratiilor sotalolului in laptele matern/plasma a fost 2,2-8,8.
4.3 Date preclinice de siguranta
Toxicitate cronica
Studii de toxicitate cronica efectuate la sobolan si caine nu au
evidentiat efecte toxice specifice.
Potential mutagen si carcinogen
Potentialul mutagen al clorhidratului de sotalol nu a fost studiat adecvat. Studiile realizate pana in prezent nu au pus in evidenta semne sugestive care sa ateste un potential genotoxic. Studii pe termen lung efectuate la soarece si sobolan nu au evidentiat potential cancerigen.
Efecte asupra procesului de reproducere
Studii efectuate la iepure nu au evidentiat potential teratogen. La sobolan, la doze mai mari de 140 mg/kg si zi, a aparut mortalitate embrionara.Dozele mai mari de 20 mg/kg si zi, administrate la sobolan in ultima luna de gestatie, au redus greutatea corporala a puilor nou -nascuti.Sobolanii expusi prenatal la sotalol au prezentat tulburari de comportament.
5. PROPRIETATI FARMACEUTICE
5 .1 Lista excipientilor
Celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Producator:
Worwag Pharma


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

Probleme la bord
Buna, In ce masura ne afecteaza presiunea in timpul zborului, cat de periculos e in cazul anemiei ...
Depresie si Anxietate
Ma numesc Mihaela si de ani buni , ma confrunt cu depresie si stari de panica. Am urmat si urmez, tr ...
Eutirox, Avelox si Cerazette
Tratament pentru tiroida si post-op endometrioza, cu zona de infecție zona operată. Pot ...
↳ Buna ziua! Atat Euthyrox cat si Avelox pot produce aritmii cardiace. Insa trebuie ales raul cel mai mic: este mai important sa tratati infectia zonei ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Disfunctie sexuala, tratament cu Egilok
Buna dimineata! am 49ani ajutati- ma va rog cu un tratament eficient si fara reacti adverse,care sa ...
↳ Buna ziua! Puteti lua L-Arginina si Tribulus Terestris, o capsula pe zi cu 20 de minute inaintea unei mese, dar ca tratament de durata, timp de 2-3 l ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Suplimente pentru aritmii(tahicardie, extrasistole)
Buna ziua, as vrea sa iau niste suplimente pentru a ma ajutat cu tahicardia si cu niste extrasistole ...
↳ Buna ziua! Va recomand sa luati dropsuri Rescue Remedy atunci cand va simtiti anxioasa sau inaintea situatiilor care stiti ca ar putea determina astf ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
aritmii
Buna,sotul meu este diagnosticat cu ''aritmie extrasistolica ventriculara'',face tratament cu propaf ...
↳ Buna ziua! Este necesara suplimentarea sau chiar inlocuirea tratamentului. Trebuie facuta o vizita la specialistul cardiolog. Puteti asocia ceai sau ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.
Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului alcool
alcool

va rog sa imi spuneti daca picaturile antialcool se pot pune in cafea ... Buna ziua! In cafea nu este indicat sa le adaugati, pentru ca li se v ...

Sfatul farmcistului Rugaminte!
Rugaminte!

Buna ziua! As dori sa aflu daca langa baraka se poate lua si supliment ... Buna ziua! Da, se poate face asocierea, pastrand un interval de minim ...

Sfatul farmcistului administrare 5 HTP Secom
administrare 5 HTP Secom

Buna ziua, Am luat 5 HTP de la Secom 6 luni, am facut pauza 2 saptama ... Buna ziua! Mai asteptati inca 2 saptamani, apoi reluati administrarea ...

Sfatul farmcistului Doza depășită de sirop
Doza depășită de sirop

Bună, Buna ziua, Am un baietel de 2 aniďż˝accidental i-am dat o doza m ... Buna ziua! Adresati-va serviciului de urgenta cel mai apropiat de dom ...

Sfatul farmcistului Ulei de peste si gelatina femosun
Ulei de peste si gelatina femosun

Buna ziua nu ati raspuns nici acuma ce fel de peste se foloseste in vi ... Buna ziua! Gelatina este de origine animala, in principal provenind d ...

Sfatul farmcistului Baraka 100mg
Baraka 100mg

Pot manca bomboane cu alcool in timp ce iau Baraka 100mg? ... Buna ziua! Da, puteti consuma cantitati reduse de alcool in asociere ...