Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Fabrazyme

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Fabrazyme

Prospect - Fabrazyme


NU comercializăm Fabrazyme!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: Fabrazyme    DCI:

  Produs complementar recomandat
Indicatii: Fabrazyme se utilizeaza in tratarea pacientilor cu boala Fabry, o afectiune ereditara rara.
Pacientii cu boala Fabry prezinta un deficit de enzima alfa-galactozidaza A. In mod normal, aceasta enzima descompune o substanta lipidica denumita globotriaozilceramida (GL-3). Daca enzima nu este prezenta, GL-3 nu poate fi descompusa si se acumuleaza in celulele organismului, ca de exemplu in celulele renale.
Persoanele cu boala Fabry pot prezenta o gama larga de semne si simptome, inclusiv afectiuni severe cum ar fi insuficienta renala, probleme cardiace si accidente vasculare cerebrale.
Deoarece numarul pacientilor cu boala Fabry este scazut, boala este considerata „rara”, iar Fabrazyme a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rar intalnite) la 8 august 2000.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Ce este Fabrazyme?
Fabrazyme este o solutie perfuzabila (picurare in vena) care contine substanta activa agalsidaza beta.

Cum se utilizeaza Fabrazyme?
Fabrazyme trebuie administrat numai de catre un medic care are experienta in tratarea pacientilor cu boala Fabry sau cu alte boli metabolice ereditare. Se utilizeaza sub forma de perfuzie intravenoasa in doza de 1 mg per kilogram de greutate corporala, administrata o data la doua saptamani. Initial ritmul perfuziei ar trebui sa nu depaseasca 0,25 mg pe minut (15 mg pe ora) pentru a reduce riscul aparitiei efectelor secundare legate de perfuzie. Ritmul perfuziei poate fi crescut treptat la urmatoarele administrari. Un studiu a evaluat urmarile administrarii Fabrazyme la copii si s-a sugerat ca Fabrazyme poate fi administrat la copiii intre 8 si 16 ani in aceeasi doza. Pacientii cu afectiuni renale severe pot avea un raspuns mai slab la tratament. Fabrazyme este destinat administrarii pe termen lung.

Cum actioneaza Fabrazyme?
Fabrazyme este o terapie de substitutie enzimatica. Scopul terapiilor de substitutie enzimatica este de a asigura pacientilor enzima deficitara. Fabrazyme este destinat inlocuirii enzimei umane alfa-galactozidaza A, care este deficitara la persoanele cu boala Fabry. Substanta activa continuta de Fabrazyme, agalsidaza beta, este o copie a enzimei umane care este produsa printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsa de o celula care a primit o gena (ADN), care o face capabila sa produca aceasta enzima. Enzima de substitutie ajuta la descompunerea GL-3 si opreste acumularea acesteia in celulele pacientului.

Cum a fost studiat Fabrazyme?
Au fost prezentate trei studii clinice care au implicat in total 73 de pacienti adulti. In studiul principal, Fabrazyme a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 58 de pacienti. Studiul a cercetat efectul medicamentelor asupra eliminarii GL-3 de la nivel renal.
Eficacitatea Fabrazyme a fost, de asemenea, testata la 16 copii cu boala Fabry, cu varste intre 8 si 16 ani.

Ce beneficii a prezentat Fabrazyme in timpul studiilor?
In studiul principal, dupa 20 de saptamani de tratament, Frabrazyme a condus la un clearance foarte mare si aproape complet de GL-3 la nivelul celulelor renale: 69% din pacientii tratati cu Fabrazyme au prezentat cel mai bun rezultat al clearance-ului, comparativ cu niciun pacient din grupul placebo. Aceasta poate conduce la imbunatatirea simptomatologiei sau la stabilizarea bolii.
Copiii tratati cu Fabrazyme au prezentat, de asemenea, scaderea nivelurilor de GL-3 din sange, toti copiii avand niveluri normale dupa 20 de saptamani de tratament. Acest lucru a fost insotit de imbunatatirea simptomatologiei si imbunatatirea calitatii vietii copiilor .

Care sunt riscurile asociate cu Fabrazyme?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fabrazyme (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt cauzate mai degraba de perfuzie, decat de medicament. Aceste efecte sunt in principal febra si frisoanele. Alte efecte secundare des intalnite sunt cefaleea, parestezia (senzatii anormale, precum intepaturile), greata (senzatia de rau), varsaturile, inrosirea si senzatia de frig. Efectele secundare raportate la copii sunt asemanatoare cu cele ale pacientilor adulti. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fabrazyme, a se consulta prospectul.
Pacientii care primesc Fabrazyme pot produce anticorpi (proteine care sunt produse ca raspuns la Fabrazyme si pot afecta tratamentul).
Fabrazyme nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la agalsidaza beta sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Fabrazyme?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca, pentru pacientii cu boala Fabry, tratamentul cu Fabrazyme poate oferi beneficii clinice pe termen lung. CHMP a hotarat ca beneficiile Fabrazyme sunt mai mari decat riscurile sale in terapia de substitutie enzimatica pe termen lung la pacientii la care a fost confirmat diagnosticul de boala Fabry. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Fabrazyme .
Fabrazyme a fost initial autorizat in „circumstante exceptionale”, deoarece, din cauza ca boala este rara, in momentul aprobarii informatiile puse la dispozitie erau limitate. Avand in vedere ca societatea a pus la dispozitie informatiile suplimentare solicitate, „circumstantele exceptionale” au incetat la 6 februarie 2008.

Alte informatii despre Fabrazyme:
Comisia Europeana a acordat Genzyme Europe B.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru Fabrazyme, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2001. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 3 august 2006.
Documentul care inregistreaza desemnarea Fabrazyme ca medicament orfan este disponibil aici.
EPAR-ul complet pentru Fabrazyme este disponibil aici.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2008.


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

sfaturi la problema soțului meu în varsta de 69 ani..A facutiliza analizele și i a ieșit hemoglobina.eritrocitara medie 34.50 si Hb eritrocit 36.90..El are trat cu eliyuis 5mg si atacand..inclusiv bradicab
Buna ziua..V as ruga sa mi dați o parere ce as putea face cu ajutorul d voastra în cazul so5 ...
digestie dificila si constipatie
am pofta de mancare,dar diger greu si ineficient hrana.apoi sunt mai mereu constipat ...
De ce nu ma dezvolt ?
Bună seara ! Am 23 de ani ,și am o întrebare și o dilema? De ce ,uneori când am prob ...
↳ Buna ziua! Numeroase femei, in perioada de dinaintea menstruatiei, au sanii tensionati si durerosi, este un simptom al sindromului premenstrual. P ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Îngrăsare
Salut nu pot adăuga kg am 171m si greutatea de 57kg aș vrea măcar 67kg sa am. Ce imi ...
↳ Buna ziua! Vreti nu vreti, mancarea este factorul principal in ingrasare, suplimentele va ajuta doar sa asimilati mai bine nutrientii din hrana. Prot ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.
Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului alcool
alcool

va rog sa imi spuneti daca picaturile antialcool se pot pune in cafea ... Buna ziua! In cafea nu este indicat sa le adaugati, pentru ca li se v ...

Sfatul farmcistului Rugaminte!
Rugaminte!

Buna ziua! As dori sa aflu daca langa baraka se poate lua si supliment ... Buna ziua! Da, se poate face asocierea, pastrand un interval de minim ...

Sfatul farmcistului administrare 5 HTP Secom
administrare 5 HTP Secom

Buna ziua, Am luat 5 HTP de la Secom 6 luni, am facut pauza 2 saptama ... Buna ziua! Mai asteptati inca 2 saptamani, apoi reluati administrarea ...

Sfatul farmcistului Doza depășită de sirop
Doza depășită de sirop

Bună, Buna ziua, Am un baietel de 2 aniďż˝accidental i-am dat o doza m ... Buna ziua! Adresati-va serviciului de urgenta cel mai apropiat de dom ...

Sfatul farmcistului Ulei de peste si gelatina femosun
Ulei de peste si gelatina femosun

Buna ziua nu ati raspuns nici acuma ce fel de peste se foloseste in vi ... Buna ziua! Gelatina este de origine animala, in principal provenind d ...

Sfatul farmcistului Baraka 100mg
Baraka 100mg

Pot manca bomboane cu alcool in timp ce iau Baraka 100mg? ... Buna ziua! Da, puteti consuma cantitati reduse de alcool in asociere ...