Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Kuvan

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Kuvan

Prospect - Kuvan


NU comercializăm Kuvan!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: Kuvan    DCI:

  Produs complementar recomandat
Kuvan este un medicament care contine substanta activa diclorhidrat de sapropterina.
Este disponibil sub forma de comprimate solubile de culoare galben deschis (100 mg).

Pentru ce se utilizeaza Kuvan?
Kuvan este folosit pentru a trata hiperfenilalaninemia (HPA, valori crescute ale fenilalaninei in sange) la pacientii suferind de o boala genetica denumita fenilcetonurie (FCU) sau de deficit de tetrahidrobiopterina (BH4). Pacientii cu aceste boli nu pot converti aminoacidul fenilalanina (prezent
in proteinele din alimentatie) in tirozina (un alt aminoacid). Aceasta provoaca o acumulare a
fenilalaninei in sange, fapt care duce la probleme cerebrale si ale sistemului nervos central.
Kuvan poate fi administrat la adulti si la copii. Kuvan se poate administra la copiii care sufera de
hiperfenilalaninemie cauzata de fenilcetonurie si care au varsta de cel putin patru ani. Nu a fost studiat
la copiii care sufera de hiperfenilalaninemie cauzata de fenilcetonurie, care au varsta mai mica de
patru ani. Kuvan se poate administra la copiii de orice varsta cu hiperfenilalaninemie cauzata de
deficitul de BH4.
Terapia cu Kuvan trebuie continuata numai la pacientii care raspund adecvat la tratament.
Deoarece numarul pacientilor cu hiperfenilalaninemie este scazut, boala este considerata „rara”, iar
Kuvan a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rar intalnite) la 8 iunie 2004.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Kuvan?
Tratamentul cu Kuvan ar trebui initiat de un medic cu experienta in tratamentul fenilcetonuriei si al
deficitului de BH4. Cantitatea de fenilalanina si proteine din dieta pacientului trebuie monitorizata,
pentru a se asigura controlul nivelului de fenilalanina in sange si al echilibrului nutritional. Kuvan se
administreaza pe termen lung.
Doza de Kuvan depinde de greutatea corporala a pacientului. Pacientii cu fenilcetonurie trebuie sa
inceapa tratamentul cu doze de 10 mg per kilogram de greutate corporala o data pe zi, iar cei cu deficit
de BH4 cu 2 pana la 5 mg/kg o data pe zi. Dupa o saptamana, doza se poate creste pana la 20 mg/kg o
data pe zi, daca pacientul nu a raspuns la tratament. Raspunsul satisfacator este definit ca o reducere a
nivelului de fenilalanina in sange cu cel putin 30% sau pana la un nivel stabilit de medic. Daca s-a
obtinut acest lucru dupa o luna, pacientul este clasificat ca „responder” si poate continua tratamentul
cu Kuvan.
Kuvan este administrat in timpul mesei la aceeasi ora in fiecare zi, preferabil dimineata. Comprimatele
se dizolva intr-un pahar cu apa inainte ca pacientul sa bea solutia. Pentru unii pacienti cu deficit de
BH4, doza se poate diviza in doua sau trei doze pe parcursul zilei, pentru rezultate optime. Kuvan se
va administra cu precautie la pacientii cu varsta de peste 65 de ani si la pacientii cu afectiuni hepatice sau renale.

Cum actioneaza Kuvan?
Valorile crescute ale fenilalaninei in sange sunt datorate unei dificultati de conversie a fenilalaninei in
tirozina sub influenta unei enzime denumite „fenilalanina hidroxilaza”. Pacientii cu fenilcetonurie au
versiuni nefunctionale ale enzimei, iar pacientii cu deficit de BH4 au valori scazute ale BH4, un
„cofactor” de care are nevoie aceasta enzima pentru a functiona corect. Substanta activa din Kuvan,
diclorhidratul de sapropterina, este o replica sintetica a BH4. In fenilcetonurie, aceasta functioneaza
prin imbunatatirea activitatii enzimei disfunctionale, iar in deficitul de BH4, prin substituirea
cofactorului lipsa. Prin aceasta, se restabileste potentialul enzimei de a converti fenilalanina in
tirozina, reducand nivelurile de fenilalanina in sange.

Cum a fost studiat Kuvan?
Efectele Kuvan au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti
umani.
Pentru tratamentul pacientilor cu fenilcetonurie, Kuvan a fost studiat in doua studii principale care au
comparat Kuvan cu placebo. Toti pacientii inclusi in studiu au aratat un raspuns la o cura initiala de
opt zile cu Kuvan, dar au inregistrat o perioada de cel putin o saptamana fara medicament inainte de
inceperea studiilor.
Primul studiu a inclus 89 de pacienti cu varsta minima de opt ani, care nu respectau o anumita dieta
stricta. Principala masura a eficacitatii a fost reducerea concentratiei de fenilalanina in sange pe durata
a sase saptamani.
Cel de al doilea studiu a inclus 46 de copii cu varste cuprinse intre 4 si 12 ani, care respectau o dieta
cu un nivel controlat de fenilalanina. Din cea de a treia saptamana de tratament, dieta a fost modificata
la fiecare doua saptamani in functie de valorile fenilalaninei in sange. Principala masura a eficacitatii a
fost modificarea cantitatii de fenilalanina pe care o pot consuma copiii, mentinand valorile
fenilalaninei sanguine in limitele stabilite. Studiul a avut o durata de 10 saptamani.
Pentru tratamentul pacientilor cu deficit de BH4, societatea a prezentat rezultatele a trei studii din
literatura publicata referitoare la diclorhidratul de sapropterina. Unul dintre aceste studii a inclus 16
pacienti tratati in medie timp de 15,5 luni.

Ce beneficii a prezentat Kuvan in timpul studiilor?
In tratamentul fenilcetonuriei, Kuvan a fost mai eficace decat placebo In primul studiu, valorile
fenilalaninei in sange au fost in jur de 867 de micromoli per litru la inceputul studiului. Valorile
normale sunt in jur de 60 de micromoli per litru la persoanele fara fenilcetonurie. Dupa 6 saptamani,
valorile fenilalaninei au scazut cu 236 de micromoli per litru la pacientii sub tratament cu Kuvan si au
crescut cu 3 micromoli per litru la pacientii cu placebo. In al doilea studiu, copiii care au primit Kuvan
au putut manca in medie cu 17,5 mg de fenilalanina mai mult per kilogram de greutate corporala pe zi
dupa 10 saptamani, comparativ cu 3,3 mg mai mult la copiii sub tratament cu placebo.
In studiile cu pacienti cu deficit de BH4, pacientii au demonstrat o ameliorare a valorilor fenilalaninei
in sange si a altor markeri de boala atunci cand se aflau sub tratament cu diclorhidrat de sapropterina.

Care sunt riscurile asociate cu Kuvan?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kuvan (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt
durerea de cap si rinoreea (cursul nasului). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate
asociate cu Kuvan, a se consulta prospectul.
Kuvan nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la diclorhidratul
de sapropterina sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Kuvan?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Kuvan sunt
mai mari decat riscurile sale in tratamentul hiperfenilalaninemiei la pacientii adulti si pediatrici cu
fenilcetonurie si cu deficit de BH4, care au raspuns la acest tratament. Comitetul a recomandat
acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Kuvan.

Alte informatii despre Kuvan:
Comisia Europeana a acordat Merck KGaA o autorizatie de introducere pe piata pentru Kuvan,
valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 decembrie 2008.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Kuvan este disponibil
aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2008.


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.
Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului alcool
alcool

va rog sa imi spuneti daca picaturile antialcool se pot pune in cafea ... Buna ziua! In cafea nu este indicat sa le adaugati, pentru ca li se v ...

Sfatul farmcistului Rugaminte!
Rugaminte!

Buna ziua! As dori sa aflu daca langa baraka se poate lua si supliment ... Buna ziua! Da, se poate face asocierea, pastrand un interval de minim ...

Sfatul farmcistului administrare 5 HTP Secom
administrare 5 HTP Secom

Buna ziua, Am luat 5 HTP de la Secom 6 luni, am facut pauza 2 saptama ... Buna ziua! Mai asteptati inca 2 saptamani, apoi reluati administrarea ...

Sfatul farmcistului Doza depășită de sirop
Doza depășită de sirop

Bună, Buna ziua, Am un baietel de 2 aniďż˝accidental i-am dat o doza m ... Buna ziua! Adresati-va serviciului de urgenta cel mai apropiat de dom ...

Sfatul farmcistului Ulei de peste si gelatina femosun
Ulei de peste si gelatina femosun

Buna ziua nu ati raspuns nici acuma ce fel de peste se foloseste in vi ... Buna ziua! Gelatina este de origine animala, in principal provenind d ...

Sfatul farmcistului Baraka 100mg
Baraka 100mg

Pot manca bomboane cu alcool in timp ce iau Baraka 100mg? ... Buna ziua! Da, puteti consuma cantitati reduse de alcool in asociere ...