Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Zoladex LA Implant

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Zoladex LA Implant

Prospect - Zoladex LA Implant


NU comercializăm Zoladex LA Implant!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: Zoladex LA Implant    DCI:

  Produs complementar recomandat
Zoladex LA este indicat in carcinomul de prostata.
Zoladex LA 10,8 mg implant
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută conţine goserelină 10,8 mg sub formă de acetat de goserelină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Implant în seringă preumplută
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Zoladex LA este indicat (vezi şi pct. 5.1):
În tratamentul carcinomului de prostată metastazat; în acest caz Zoladex are beneficii legate de rata de supravieţuire comparabile castrării chirurgicale (vezi şi pct. 5.1)În tratamentul carcinomului de prostată local avansat, ca o alternativă la orhiectomie bilaterală; în acest caz Zoladex are beneficii legate de rata de supravieţuire comparabile terapiei antiandrogenice (vezi şi pct. 5.1)
Ca tratament adjuvant al radioterapiei la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie sau local avansat; Zoladex a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală şi supravieţuirea generală (vezi şi pct. 5.1)
Ca tratament adjuvant înainte de radioterapie la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie sau local avansat; Zoladex a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală (vezi şi pct. 5.1)
Ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienţii cu carcinom de prostată local avansat cu risc crescut de progresie a bolii. Zoladex a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală (vezi şi pct. 5.1)
4.2 Doze şi mod de administrare
Bărbaţi adulţi (incluzând pacienţi vârstnici): o doză de Zoladex LA implant se administrează sub forma unei injecţii subcutanate în peretele anterior abdominal la fiecare 12 săptămâni.
Copii: Zoladex LA nu este indicat pentru utilizarea la copii.
Pacienţi cu insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Pentru administrarea corectă a Zoladex, vezi instrucţiunile de pe cardul de administrare.

4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută, severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Zoladex LA nu este indicat pentru utilizare la femei întrucât nu sunt dovezi suficiente ale unei supresii reale a estradiolului seric. Pentru pacientele femei care au nevoie de tratament cu goserelină, urmaţi informaţiile de prescriere pentru Zoladex 3,6mg.
Zoladex LA nu este indicat pentru utilizare la copii, deoarece siguranţa şi eficacitatea pentru acest grup de vârstă nu au fost stabilite.
Nu există date despre înlăturarea sau dizolvarea implantului.
Utilizarea Zoladex LA la pacienţii cu risc crescut de apariţie a obstrucţiei ureterale sau compresiunii spinale, trebuie evaluată cu atenţie iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent în timpul primei luni de tratament. Dacă este prezentă sau apare compresia măduvei spinării sau insuficienţa renală prin obstrucţie ureterală, trebuie instituit tratamentul standard specific al acestor complicaţii.
Trebuie avută în vedere utilizarea iniţială a unui antiandrogen (de exemplu acetat de ciproteronă 300 mg pe zi, cu trei zile înainte de începerea tratamentului şi trei săptămâni după începerea tratamentului cu Zoladex) la începutul terapiei cu analogi ai LHRH, deoarece au fost raportări că această asociere a prevenit posibilele sechele determinate de creşterea iniţială a concentraţiei plasmatice de testosteron.
Utilizarea agoniştilor LHRH poate să determine o scădere a densităţii minerale osoase. La bărbaţi, datele preliminare sugerează că utilizarea biofosfonaţilor în combinaţie cu agonişti LHRH pot reduce pierderea densităţii minerale. O atenţie deosebită este necesară în cazul pacienţilor cu factori de risc adiţionali pentru osteoporoză (de exemplu consumul cronic de alcool etilic, fumatul, tratament de lungă durată cu anticonvulsivante sau corticosteroizi, antecedente heredo-colaterale de osteoporoză).
Au fost raportate modificări ale dispoziţiei, inclusiv depresie.
Pacienţii diagnosticaţi cu depresie şi pacienţii cu hipertensiune arterială trebuie monitorizaţi cu atenţie.
La bărbaţii trataţi cu agonişti LH-RH a fost observată o scădere a toleranţei la glucoză. Aceasta se poate manifesta fie sub forma apariţiei diabetului zaharat fie, la pacienţii cu diabet zaharat preexistent, prin pierderea controlului glicemic. Din acest motiv, trebuie avută în vedere monitorizarea glicemiei.
Atenţionare pentru sportivi
Zoladex LA poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Zoladex LA nu este indicat pentru utilizare la femei.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt dovezi că Zoladex LA influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse
Următoarele categorii de frecvenţă pentru reacţiile adverse sunt calculate pornind de la raportările din studii clinice cu Zoladex, studiile de după punerea pe piaţă. Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt bufeurile, transpiraţia şi reacţii la locul injectării.
Următoarea convenţie a fost folosită pentru clasificarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 până la < 1/100), rare (1/10 000 până la <1/1000) sau foarte rare (<1/10 000), necunoscute (nu pot fi estimate pe baza datelor disponibile).
Tabelul 1 Reacţiile adverse ale Zoladex – Clasificare conform Convenţiei MedDRA privind frecvenţa
Aparate, sisteme şi organe
Frecvenţă
Reacţia adversă
Neoplasme benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Foarte rare
Tumoră pituitară
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente
Hipersensibilitate la medicament
Rare
Reacţie anafilactică
Tulburări endocrine
Foarte rare
Hemoragie hipofizară
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente
Afectarea toleranţei la glucoză a
Tulburări psihice
Foarte frecvente
Scăderi ale libidoului b
Foarte rare
Manifestări psihotice
Necunoscută
Alterarea dispoziţiei, depresie
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente
Parestezii
Compresiune a măduvei spinării
Tulburări cardiace
Frecvente
Insuficienţă cardiacă f, infarct miocardicf
Tulburări vasculare
Foarte frecvente
Bufeurib
Frecvente
Tensiune arterială anormalăc
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte frecvente
Hiperhidroza b
Frecvente
Erupţiid
Cu frecvenţă necunoscută
Alopecieg
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente
Dureri osoasee
Mai puţin frecvente
Artralgii
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente
Obstrucţie ureterală
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte frecvente
Disfuncţie erectilă
Frecvente
Ginecomastie
Mai puţin frecvente
Mastodinie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente
Reacţii la locul injectării
Investigaţii diagnostice
Frecvente
Scăderea densităţii osoase (vezi pct. 4.4), creştere în greutate
a. O reducere a toleranţei la glucoză a fost observată la bărbaţii care primesc agonişti de LHRH. Aceasta se poate manifesta ca un diabet zaharat sau pierderea controlului glicemic, la pacienţii cu un diabet zaharat preexistent.
b. Acestea sunt reacţii adverse care necesită rareori întreruperea terapiei.
c. Modificările tensiunii arteriale, manifestate prin hipotensiune arterială şi hipertensiune arterială au fost raportate ocazional. Modificările sunt de obicei tranzitorii, dispărând fie în timpul tratamentului, fie după întreruperea lui. Rar, aceste modificări au necesitat o intervenţie medicală, incluzând întreruperea tratamentului cu Zoladex.
d. Acestea au fost în general de intensitate medie, adesea au regresat, fără a necesita întreruperea tratamentului.
e. Iniţial, pacienţii cu cancer de prostată pot acuza o creştere temporară a intensităţii durerilor osoase, care pot fi tratate simptomatic.
f. Observată în studiul farmacoepidemiologic cu agonişti LHRH folosiţi pentru tratamentul cancerului de prostată. Riscul pare sa crească la utilizarea asocierii cu anti-androgeni.
g Mai ales pierderea părului de pe corp, un efect aşteptat al nivelului scăzut de androgen.
Experienţa după punerea pe piaţă
A fost raportat un număr mic de cazuri de modificări ale hemoleucogramei, disfuncţie hepatică, embolie pulmonară şi pneumonie interstițială în legătură cu Zoladex.

4.9 Supradozaj
Până în prezent, la om, experienţa privind supradozajul este limitată. În cazurile în care Zoladex a fost readministrat în mod accidental mai devreme sau într-o doză mai mare faţă de schema terapeutică recomandată, nu au fost observate reacţii adverse semnificative clinic. Testele la animale sugerează că, la administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate de Zoladex LA, nu sunt observate alte efecte în afara celor urmărite terapeutic asupra concentraţiei plasmatice a hormonilor sexuali şi asupra aparatului genital. Dacă apare, supradozajul trebuie tratat simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analogi de gonadotrofin-reline, codul ATC L02AE03
Mecanism de acţiune: Zoladex LA (D-Ser (But)6 Azgly10LH-RH) este un analog de sinteză al LHRH natural. Prin administrarea în doze repetate, Zoladex LA inhibă secreţia hipofizară de LH, determinând scăderea concentraţiei plasmatice a testosteronului la bărbaţi. Iniţial, Zoladex LA, similar altor agonişti ai LHRH, poate să crească tranzitor concentraţia plasmatică a testosteronului.
La bărbaţi, după aproximativ 21 zile de la administrarea primei doze, concentraţiile plasmatice ale testosteronului au atins valori similare cu cele induse de castrarea chirurgicală şi au rămas la aceste valori pe tot parcursul tratamentului cu administrare la fiecare 12 săptămâni.
În studii clinice comparative a fost demonstrat că pacienţii cu carcinom de prostată metastatic, trataţi cu Zoladex LA, au o durată de supravieţuire similară celei obţinute după castrarea chirurgicală.
Într-o analiză analiză combinată a 2 studii randomizat controlate comparând bicalutamida 150 mg în monoterapie cu castrarea (majoritar medicamentoasă, cu Zoladex ), nu s-a observat o diferenţă semnificativă în supravieţuirea generală între pacienţii trataţi cu bicalutamidă şi pacienţii trataţi prin castrare. (RR=1,05;[IÎ 95% 0,81 - 1,36]). Oricum, echivalenţa dintre cele două tratamente nu este concludentă din punct de vedere statistic.

În studii clinice comparative, a fost demonstrat că Zoladex LA prelungeşte durata de supravieţuire fără simptome şi durata totală de supravieţuire dacă este utilizat ca tratament adjuvant la radioterapie la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie (T1-T2 şi PSA de cel puţin 10 ng/ml sau scor Gleason de cel puţin 7) sau carcinom de prostată local avansat (T3-T4). Durata optimă a tratamentului adjuvant nu a fost stabilită; într-un studiu clinic comparativ s-a demonstrat că tratamentul adjuvant cu Zoladex LA timp de 3 ani, determină ameliorarea semnificativă a duratei de supravieţuire comparativ cu radioterapia izolată. A fost demonstrat că tratamentul adjuvant cu Zoladex LA administrat înainte de radioterapie, a ameliorat durata de supravieţuire fără simptome la pacienţii cu risc de apariţie a carcinomului de prostată localizat sau local avansat.
După prostatectomie, la pacienţii depistaţi cu metastaze (extraprostatice), tratamentul adjuvant cu Zoladex LA poate să prelungească durata de supravieţuire fără simptome, dar fără o prelungire semnificativă a duratei globale de supravieţuire, decât dacă pacienţii au avut invazie ganglionară descoperită în timpul intervenţiei chirurgicale. Înaintea iniţierii tratamentului adjuvant cu Zoladex, la pacienţii cu stadializare histopatologică de boală local avansată trebuie avuţi în vedere factori suplimentari de risc, cum sunt: PSA minim 10 ng/ml sau un scor Gleason de minim 7. Nu sunt dovezi ale ameliorării răspunsului clinic al pacientului la utilizarea tratamentului adjuvant cu Zoladex înainte de prostatectomia radicală.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Administrarea de Zoladex LA la fiecare 12 săptămâni asigură menţinerea expunerii la goserelină fără acumulare tisulară semnificativă clinic. Zoladex se leagă în proporţie redusă de proteinele plasmatice şi are la pacienţii cu funcţie renală normală un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare cuprins între 2-4 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit la pacienţii cu insuficienţă renală. Pentru componenta din formularea cu 10,8 mg implant, administrată la fiecare 12 săptămâni, această modificare nu va determina acumulare. De aceea, la aceşti pacienţi nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu sunt modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici.

5.3 Date preclinice de siguranţă
La masculii de şobolan, după tratamentul de lungă durată cu doze repetate de Zoladex a fost observată o incidenţă crescută a tumorilor benigne hipofizare. În timp ce această observaţie este similară celei observate anterior la această specie după castrarea chirurgicală, nu a fost stabilită semnificaţia la om.

La şoarece, tratamentul de lungă durată cu doze repetate mai mari decât cele recomandate la om a determinat modificări histologice ale anumitor zone ale aparatului digestiv. Acestea se manifestă prin: hiperplazia celulelor insulare pancreatice şi o proliferare benignă la nivelul regiunii pilorice, raportată ca leziune spontană la această specie. Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Un amestec de copolimeri ai acizilor lactic şi glicolic cu masă moleculară mică sau mare.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 grade C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Zoladex LA este disponibil în cutie cu un plic sigilat ce conţine un aplicator tip seringă monodoză SafeSystem™ preumplută, prevăzut cu o foiţă de protecţie şi un desicant.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
A se utiliza numai dacă ambalajul este intact.
A se utiliza imediat după deschidere.
Înainte de administrare, implantul trebuie să fie vizibil în fereastra seringii. Pistonul nu trebuie tras după ce acul a fost introdus sub piele; este absolut necesar ca pistonul să fie împins la maxim pentru ca tot implantul să pătrundă în ţesutul subcutanat.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
AstraZeneca UK Limited
600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Marea Britanie

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1018/2008/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Septembrie 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2011


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

Termometru Predictor
Buna seara! Imi puteti spune va rog cand si daca mai primiti termometrul Predictor? Multumesc! ...
Modificarea menstruatiei în timpul tratamentului cu anticonceptionale.
Bună ziua. Iau de 3 ani jumătate anticonceptionale Belusha. Menstruatiile mele dinainte ...

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.
Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului alcool
alcool

va rog sa imi spuneti daca picaturile antialcool se pot pune in cafea ... Buna ziua! In cafea nu este indicat sa le adaugati, pentru ca li se v ...

Sfatul farmcistului Rugaminte!
Rugaminte!

Buna ziua! As dori sa aflu daca langa baraka se poate lua si supliment ... Buna ziua! Da, se poate face asocierea, pastrand un interval de minim ...

Sfatul farmcistului administrare 5 HTP Secom
administrare 5 HTP Secom

Buna ziua, Am luat 5 HTP de la Secom 6 luni, am facut pauza 2 saptama ... Buna ziua! Mai asteptati inca 2 saptamani, apoi reluati administrarea ...

Sfatul farmcistului Doza depășită de sirop
Doza depășită de sirop

Bună, Buna ziua, Am un baietel de 2 aniďż˝accidental i-am dat o doza m ... Buna ziua! Adresati-va serviciului de urgenta cel mai apropiat de dom ...

Sfatul farmcistului Ulei de peste si gelatina femosun
Ulei de peste si gelatina femosun

Buna ziua nu ati raspuns nici acuma ce fel de peste se foloseste in vi ... Buna ziua! Gelatina este de origine animala, in principal provenind d ...

Sfatul farmcistului Baraka 100mg
Baraka 100mg

Pot manca bomboane cu alcool in timp ce iau Baraka 100mg? ... Buna ziua! Da, puteti consuma cantitati reduse de alcool in asociere ...