Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Signifor

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Signifor

Prospect - Signifor


NU comercializăm Signifor!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: Signifor    DCI:

  Produs complementar recomandat
Signifor se utilizează pentru tratarea adulţilor cu boala Cushing.
Signifor

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Signifor. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Signifor.

Ce este Signifor?
Signifor este un medicament care conţine substanţa activă pasireotidă. Este disponibil sub formă de soluţie injectabilă.

Pentru ce se utilizează Signifor?
Signifor se utilizează pentru tratarea adulţilor cu boala Cushing, atunci când intervenţia chirurgicală a eşuat sau la care intervenţia chirurgicală nu este o opţiune.

Boala Cushing este cauzată de o tumoare a glandei pituitare (o glandă localizată la baza creierului) care eliberează o cantitate prea mare dintr-un hormon numit ACTH, ceea ce stimulează producţia prea mare de cortizol (un hormon cunoscut, de asemenea, ca fiind „hormonul stresului” deoarece este eliberat ca răspuns la stres).
Din cauza numărului mic de pacienţi cu boala Cushing, aceasta este considerată „rară”, iar Signifor a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 8 octombrie 2009.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Signifor?
Signifor este administrat sub formă de injecţie subcutanată (sub piele), la o doză iniţială de 0,6 mg de două ori pe zi, în locuri diferite de injectare (preferabil în partea de sus a coapsei şi în abdomen). Pacienţii trebuie să fie instruiţi cum să-şi facă singuri injecţia. După două luni, trebuie evaluat răspunsul pacientului la tratament. Dacă se observă o reducere semnificativă a concentraţiilor de cortizol în sânge, tratamentul trebuie să continue atât timp cât pacientul beneficiază de pe urma lui. La unii pacienţi poate fi necesară creşterea dozei la 0,9 mg, în timp ce la pacienţii care nu au răspuns la tratament după două luni, medicul va trebui să ia în considerare întreruperea tratamentului cu Signifor. În cazul în care apar efecte secundare, poate fi necesară reducerea temporară a dozei.
La pacienţii cu probleme hepatice moderate, doza iniţială trebuie sa fie redusă la 0,3 mg de două ori pe zi, iar doza maximă recomandată este de 0,6 mg de două ori pe zi.

Cum acţionează Signifor?
Pasireotida este un „analog al somatostatinei”, o copie a hormonului natural somatostatină, despre care se ştie că blochează eliberarea de ACTH. Receptorii pentru somatostatină se găsesc de obicei în cantităţi mari pe celulele tumorale, inclusiv pe tumorile glandei pituitare care cauzează boala Cushing. Ca şi somatostatina, pasireotida se ataşează de aceşti receptori şi blochează eliberarea excesivă de hormonului ACTH. Deoarece ACTH stimulează producţia de cortizol, reducerea cantităţii de ACTH ajută la reducerea concentraţiei de cortizol în organism, ameliorând astfel simptomele bolii.

Cum a fost studiat Signifor?
Efectele Signifor au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Signifor a fost studiat pe 165 de pacienţi adulţi cu boala Cushing la care intervenţia chirurgicală nu era o opţiune. Pacienţii au fost trataţi cu Signifor, fie cu 0,6 mg de două ori pe zi, fie cu 0,9 mg de două ori pe zi. Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi a căror concentraţie de cortizol în urină a ajuns la valori normale după şase luni.
În plus, studiul a examinat, de asemenea, numărul de pacienţi care au răspuns parţial la tratament şi a căror concentraţie de cortizol în urină a scăzut cu cel puţin 50% după şase luni.

Ce beneficii a prezentat Signifor pe parcursul studiilor?
Signifor s-a dovedit a fi eficace în reducerea concentraţiilor de cortizol. Studiul a demonstrat ca 15% din pacienţii care au primit 0,6 mg Signifor (12 pacienţi din 82) şi 26% din pacienţii care au primit 0,9 mg Signifor (21 pacienţi din 80) au avut concentraţii normale de cortizol după şase luni.
La 34% din pacienţii care au primit 0,6 mg Signifor şi la 41% din pacienţii care au primit 0,9 mg Signifor, concentraţiile de cortizol în urină au scăzut cu cel puţin 50% după şase luni.

Care sunt riscurile asociate cu Signifor?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Signifor (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hiperglicemie (cantitate mare de glucoză în sânge), diabet, diaree, dureri abdominale (de burtă), greaţă, litiaza biliară (calculi biliari), reacţii la locul de injectare, fatigabilitate (oboseală) şi valori crescute ale hemoglobinei glicozilate în sânge (o substanţă care oferă indicaţii despre cât de bine este controlată cantitatea de glucoză în sânge). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Signifor, consultaţi prospectul.
Este contraindicată utilizarea Signifor la pacienţii cu hipersensibilitate (alergici) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicată utilizarea sa la pacienţii cu probleme hepatice grave.

De ce a fost aprobat Signifor?
Comitetul a considerat că, deşi numărul de pacienţi care au răspuns la tratament şi a căror concentraţie de cortizol în urină a ajuns la valori normale a fost mic, Signifor ar putea aduce beneficii pacienţilor la care intervenţia chirurgicală a eşuat sau la care intervenţia chirurgicală nu este o opţiune. De asemenea, comitetul a considerat că un răspuns parţial la tratament poate aduce beneficii acestor pacienţi. După două luni de tratament cu Signifor, este posibilă identificarea pacienţilor care răspund la tratament şi întreruperea tratamentului la cei care nu răspund la acesta.
În ceea ce priveşte siguranţa Signifor, comitetul a considerat că efectele secundare identificate pot fi gestionate terapeutic şi că sunt similare cu cele ale altor medicamente din aceeaşi clasă. Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Signifor sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Signifor
Comisia Europeană a acordat autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Signifor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la < data eliberării autorizaţiei de introducere pe piaţă>.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Signifor, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR), sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2012


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

Termometru Predictor
Buna seara! Imi puteti spune va rog cand si daca mai primiti termometrul Predictor? Multumesc! ...
Modificarea menstruatiei în timpul tratamentului cu anticonceptionale.
Bună ziua. Iau de 3 ani jumătate anticonceptionale Belusha. Menstruatiile mele dinainte ...

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.
Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului alcool
alcool

va rog sa imi spuneti daca picaturile antialcool se pot pune in cafea ... Buna ziua! In cafea nu este indicat sa le adaugati, pentru ca li se v ...

Sfatul farmcistului Rugaminte!
Rugaminte!

Buna ziua! As dori sa aflu daca langa baraka se poate lua si supliment ... Buna ziua! Da, se poate face asocierea, pastrand un interval de minim ...

Sfatul farmcistului administrare 5 HTP Secom
administrare 5 HTP Secom

Buna ziua, Am luat 5 HTP de la Secom 6 luni, am facut pauza 2 saptama ... Buna ziua! Mai asteptati inca 2 saptamani, apoi reluati administrarea ...

Sfatul farmcistului Doza depășită de sirop
Doza depășită de sirop

Bună, Buna ziua, Am un baietel de 2 aniďż˝accidental i-am dat o doza m ... Buna ziua! Adresati-va serviciului de urgenta cel mai apropiat de dom ...

Sfatul farmcistului Ulei de peste si gelatina femosun
Ulei de peste si gelatina femosun

Buna ziua nu ati raspuns nici acuma ce fel de peste se foloseste in vi ... Buna ziua! Gelatina este de origine animala, in principal provenind d ...

Sfatul farmcistului Baraka 100mg
Baraka 100mg

Pot manca bomboane cu alcool in timp ce iau Baraka 100mg? ... Buna ziua! Da, puteti consuma cantitati reduse de alcool in asociere ...