Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Sprimeo HCT

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Sprimeo HCT

Prospect - Sprimeo HCT


NU comercializăm Sprimeo HCT!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: Sprimeo HCT    DCI:

  Produs complementar recomandat
Sprimeo HCT se utilizează în tratamentul hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţi.
Sprimeo HCT

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Sprimeo HCT. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sprimeo HCT.

Ce este Sprimeo HCT?
Sprimeo HCT este un medicament care conţine substanţele active aliskiren şi hidroclorotiazidă. Este disponibil sub formă de comprimate ovale (albe: 150 mg aliskiren şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; galben pal: 150 mg aliskiren şi 25 mg hidroclorotiazidă; violet: 300 mg aliskiren şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; galben deschis: 300 mg aliskiren şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Acest medicament este echivalentul lui Rasilez HCT care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Rasilez HCT a fost de acord ca datele sale ştiinţifice să fie utilizate pentru Sprimeo HCT („consimţământ în cunoştinţă de cauză”).

Pentru ce se utilizează Sprimeo HCT?
Sprimeo HCT se utilizează în tratamentul hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţi. Prin „esenţială” se înţelege că tensiunea arterială ridicată nu are o cauză evidentă.
Sprimeo HCT se administrează pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren sau cu hidroclorotiazidă. De asemenea, se poate administra pacienţilor a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat cu aliskiren şi hidroclorotiazidă, administrate sub formă de comprimate separate, pentru a înlocui aceleaşi doze ale celor două substanţe active.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Sprimeo HCT?
Doza recomandată de Sprimeo HCT este de un comprimat pe zi. Se recomandă administrarea medicamentului cu o masă uşoară, de preferinţă în acelaşi moment al zilei, însă nu trebuie consumat suc de grepfrut împreună cu Sprimeo HCT. Doza depinde de dozele de aliskiren şi/sau hidroclorotiazidă administrate anterior pacientului.
Este posibil ca pacienţii care luau înainte numai aliskiren sau hidroclorotiazidă să aibă nevoie să ia cele două substanţe sub formă de comprimate separate şi să li se ajusteze dozele înainte de a trece la Sprimeo HCT. După două până la patru săptămâni de la administrarea de Sprimeo HCT, doza poate fi mărită la pacienţii a căror tensiune arterială rămâne necontrolată.
La pacienţii a căror tensiune arterială este deja controlată în mod adecvat cu cele două substanţe active, doza de Sprimeo HCT trebuie să conţină aceleaşi doze de aliskiren şi hidroclorotiazidă pe care le lua pacientul înainte.

Cum acţionează Sprimeo HCT?
Sprimeo HCT conţine două substanţe active, aliskiren şi hidroclorotiazidă.
Aliskirenul este un inhibitor al reninei. Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea în organism a unei substanţe numite angiotensina I. Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele sanguine). Prin blocarea producerii de angiotensină I, atât concentraţiile de angiotensină I, cât şi cele de angiotensină II scad. Aceasta duce la vasodilataţie (lărgirea vaselor sanguine) şi, prin urmare, tensiunea arterială scade.
Hidroclorotiazida este un diuretic, adică un alt tip de tratament contra hipertensiunii. Aceasta acţionează prin creşterea volumului de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi reducând tensiunea arterială.
Asocierea celor două substanţe active are efect cumulativ, reducând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat separat. Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduce riscul cauzat de tensiunea arterială ridicată, cum ar fi cel de a suferi un atac cerebral.

Cum a fost studiat Sprimeo HCT?
În monoterapie, aliskirenul este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din august 2007 sub denumirile Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna şi Riprazo. În susţinerea cererii de autorizare pentru Sprimeo HCT, compania a prezentat informaţiile utilizate pentru evaluarea aliskirenului şi cele publicate în literatura de specialitate.
În ansamblu, compania a prezentat rezultatele a nouă studii principale care au cuprins în total aproape 9 000 de pacienţi cu hipertensiune esenţială. Majoritatea studiilor au cuprins pacienţi cu hipertensiune uşoară spre moderată. Un singur studiu a cuprins pacienţi cu hipertensiune severă. Studiile au comparat asocierea de aliskiren şi hidroclorotiazidă cu placebo (un preparat inactiv), cu aliskiren sau hidroclorotiazidă administrate separat sau cu alte medicamente pentru hipertensiune (valsartan, irbesartan, lisinopril sau amlodipină). Studiile au durat între opt săptămâni şi un an, iar principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea tensiunii arteriale fie în faza de repaus a inimii (diastolă) fie când camerele inimii se contractă (sistolă).
Au fost efectuate trei studii suplimentare pentru a demonstra că substanţele active sunt absorbite în organism în acelaşi mod ca atunci când sunt administrate sub formă de comprimate separate sau de Sprimeo HCT.

Ce beneficii a prezentat Sprimeo HCT pe parcursul studiilor?
Sprimeo HCT a fost mai eficace decât placebo în scăderea tensiunii arteriale. La pacienţii a căror tensiune arterială nu a fost controlată în mod adecvat cu aliskiren sau cu hidroclorotiazidă administrate separat, trecerea la combinaţia acestora a dus la scăderi mai mari ale tensiunii arteriale decât tratamentul cu o singură substanţă activă.

Care sunt riscurile asociate cu Sprimeo HCT?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Sprimeo HCT (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este diareea. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Sprimeo HCT, a se consulta prospectul.

Sprimeo HCT nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la aliskiren, hidroclorotiazidă, la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului sau la sulfonamide. Este contraindicat la pacienţii care au avut edem angioneurotic (umflături subcutanate) la administrarea de aliskiren, care au afecţiuni renale sau hepatice severe, al căror nivel de potasiu din sânge este prea scăzut sau al căror nivel de calciu din sânge este prea mare. Este contraindicată administrarea medicamentului cu ciclosporină (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), itraconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice), chinidină (utilizată pentru corectarea bătăilor neregulate ale inimii) sau verapamil (utilizat pentru tratarea afecţiunilor cardiace). Este contraindicat la femei gravide după a treia lună de sarcină şi la cele care alăptează. În primele trei luni de sarcină utilizarea sa nu este recomandată.

De ce a fost aprobat Sprimeo HCT?
CHMP a hotărât că beneficiile Sprimeo HCT sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Sprimeo HCT
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sprimeo HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iunie 2001. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sprimeo HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2011


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

Termometru Predictor
Buna seara! Imi puteti spune va rog cand si daca mai primiti termometrul Predictor? Multumesc! ...
Modificarea menstruatiei în timpul tratamentului cu anticonceptionale.
Bună ziua. Iau de 3 ani jumătate anticonceptionale Belusha. Menstruatiile mele dinainte ...

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.
Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului alcool
alcool

va rog sa imi spuneti daca picaturile antialcool se pot pune in cafea ... Buna ziua! In cafea nu este indicat sa le adaugati, pentru ca li se v ...

Sfatul farmcistului Rugaminte!
Rugaminte!

Buna ziua! As dori sa aflu daca langa baraka se poate lua si supliment ... Buna ziua! Da, se poate face asocierea, pastrand un interval de minim ...

Sfatul farmcistului administrare 5 HTP Secom
administrare 5 HTP Secom

Buna ziua, Am luat 5 HTP de la Secom 6 luni, am facut pauza 2 saptama ... Buna ziua! Mai asteptati inca 2 saptamani, apoi reluati administrarea ...

Sfatul farmcistului Doza depășită de sirop
Doza depășită de sirop

Bună, Buna ziua, Am un baietel de 2 aniďż˝accidental i-am dat o doza m ... Buna ziua! Adresati-va serviciului de urgenta cel mai apropiat de dom ...

Sfatul farmcistului Ulei de peste si gelatina femosun
Ulei de peste si gelatina femosun

Buna ziua nu ati raspuns nici acuma ce fel de peste se foloseste in vi ... Buna ziua! Gelatina este de origine animala, in principal provenind d ...

Sfatul farmcistului Baraka 100mg
Baraka 100mg

Pot manca bomboane cu alcool in timp ce iau Baraka 100mg? ... Buna ziua! Da, puteti consuma cantitati reduse de alcool in asociere ...