Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Stayveer

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Stayveer

Prospect - Stayveer


NU comercializăm Stayveer!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: Stayveer    DCI:

  Produs complementar recomandat
Stayveer se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP).
Stayveer

bosentan

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stayveer. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Stayveer.
Pentru informații practice privind utilizarea Stayveer, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Stayveer şi pentru ce se utilizează?
Stayveer este un medicament care conține substanța activă bosentan. Stayveer se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) clasa III în vederea îmbunătăţirii capacităţii de efort (capacitatea de a efectua activităţi fizice) şi a simptomelor. HAP înseamnă tensiune arterială anormal de ridicată în arterele plămânilor. „Clasa” reflectă gravitatea bolii: „clasa III” implică o limitare marcată a activității fizice. HAP poate fi:
• primară (ereditară sau fără cauză cunoscută);
• cauzată de sclerodermie (numită şi scleroză sistemică, boală în care există o creştere anormală a ţesutului conjunctiv, care susţine pielea şi alte organe);
• cauzată de anomalii congenitale (înnăscute) ale inimii care se manifestă prin existenţa unor şunturi (căi circulatorii anormale) care determină circulaţia anormală a sângelui prin inimă şi plămâni.
S-au demonstrat unele ameliorări şi la pacienţii cu HAP clasa II. „Clasa II” implică o limitare ușoară a activității fizice.
Stayveer poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratarea adulților cu scleroză sistemică la care circulaţia deficitară provocată de boală a dus la apariţia de „ulcere digitale” (leziuni la nivelul degetelor de la mâini și picioare). Rolul Stayveer este de a reduce numărul ulcerelor digitale nou apărute.

Acest medicament este identic cu Tracleer, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Tracleer a consimţit ca datele sale științifice să poată fi utilizate pentru Stayveer („consimțământ informat”).

Cum se utilizează Stayveer?
Stayveer poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie iniţiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în tratamentul HAP sau al sclerozei sistemice.
Stayveer este disponibil sub formă de comprimate (62,5 mg și 125 mg), care se înghit cu apă. Medicamentul se ia dimineața și seara. La adulți, doza inițială este de 62,5 mg de două ori pe zi, timp de patru săptămâni, apoi este mărită la doza obişnuită de 125 mg de două ori pe zi. La copiii cu HAP, doza se calculează în funcție de greutatea corporală și, de obicei, începe de la 2 mg per kilogram de greutate corporală de două ori pe zi. Pentru informaţii complete, consultaţi prospectul.
Medicul trebuie să evalueze reacția pacientului la Stayveer și să reexamineze, după opt săptămâni, necesitatea continuării tratamentului la pacienții cu HAP a căror stare nu s-a îmbunătățit și, în mod regulat, la pacienții cu scleroză sistemică și ulcer digital evolutiv. Dacă medicul hotărăşte să oprească administrarea Stayveer, doza trebuie redusă treptat.
Pacienţii care iau Tracleer trebuie să primească cardul special de avertizare care prezintă rezumatul informaţiilor de siguranţă referitoare la medicament.

Cum acționează Stayveer?
Substanța activă din Stayveer, bosentanul, blochează apariția unui hormon produs natural, numit endotelină-1 (ET-1), care determină îngustarea vaselor de sânge. Prin urmare, Stayveer determină dilatarea vaselor de sânge.
HAP este o boală debilitantă în care se produc îngustări severe ale vaselor de sânge din plămâni. Aceasta produce o tensiune arterială crescută la nivelul vaselor care transportă sângele din partea dreaptă a inimii la plămâni. Această presiune reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni, îngreunând activitatea fizică. Prin dilatarea acestor vase de sânge, tensiunea arterială se reduce, iar simptomele se ameliorează.
În cazul pacienţilor cu scleroză sistemică şi ulcer digital evolutiv, bosentanul îmbunătăţeşte circulaţia sângelui la nivelul degetelor de la mâini şi picioare, împiedicând apariţia de noi ulcere digitale.
Ce beneficii a prezentat Stayveer pe parcursul studiilor?
În cazul HAP Stayveer a fost studiat în patru studii principale: două studii cu un total de 245 de pacienţi adulţi cu boală de clasa III sau IV, fie primară, fie provocată de sclerodermie, un studiu la 54 de adulţi cu HAP clasa III asociată cu anomalii congenitale ale inimii şi un studiu la 185 de pacienţi cu boală clasa II. Studiile au comparat Stayveer cu placebo (un preparat inactiv), asociate tratamentului standard. Principala măsură a eficacităţii a fost distanţa pe care pacienţii au putut să o parcurgă pe jos în şase minute (un mod de a măsura capacitatea de activitate fizică), însă studiul pentru boala de clasa II a evaluat şi schimbarea în rezistenţa la fluxul sanguin din vasele de sânge ale plămânilor (un marker al îngustării vaselor de sânge).
În HAP clasa III sau IV care a fost fie primară, fie cauzată de sclerodermie, cele două studii au arătat că, după 16 săptămâni, pacienţii trataţi cu Stayveer au putut să parcurgă pe jos o distanţă cu mult mai mare decât pacienţii trataţi cu placebo (cu 44 de metri mai mult în studiul mai mare), însă pentru clasa IV au fost prea puţini pacienţi pentru a putea fi susţinută utilizarea la acest grup.

Rezultate similare au fost observate la pacienţii cu anomalii congenitale ale inimii. La pacienţii cu boală de clasa II, Stayveer a determinat scăderea cu 23% a rezistenţei vaselor sanguine în comparaţie cu placebo, după şase luni de tratament, dar distanţa pe care pacienţii au putut-o parcurge pe jos în şase minute a fost similară în cele două grupuri. De asemenea, a fost efectuat un studiu la 19 copii cu vârste cuprinse între trei și 15 ani, în care au fost observate unele îmbunătățiri în măsurătorile legate de inimă şi de artere.
În cazul sclerozei sistemice cu ulcere digitale, două studii au comparat Stayveer cu placebo la un total de 312 adulţi. Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de ulcere digitale nou apărute în timpul studiilor. Unul dintre studii a analizat, de asemenea, efectul Stayveer asupra vindecării a 190 de pacienţi, măsurând timpul necesar vindecării complete a unui ulcer digital anume la fiecare pacient. Stayveer a fost mai eficace în reducerea apariției de noi ulcere digitale decât placebo. În primul studiu, pacienţii care luau Stayveer au avut în medie 1,4 ulcere digitale noi după 16 săptămâni, în comparaţie cu 2,7 la pacienţii care luau placebo. Rezultate similare au fost observate în al doilea studiu după 24 de săptămâni, dar Stayveer nu a avut niciun efect asupra vindecării ulcerului digital.

Care sunt riscurile asociate cu Stayveer?
În HAP, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Stayveer (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap și rezultate anormale ale analizelor ficatului. La pacienții cu ulcere digitale, cele mai frecvente efecte secundare (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt teste hepatice anormale, edeme (umflături) și retenție de lichide. Din cauza riscului de probleme hepatice, medicul va măsura valorile enzimelor hepatice înainte de tratament și în fiecare lună în timpul tratamentului cu Stayveer. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Stayveer, consultaţi prospectul.

Stayveer este contraindicat la pacienţii care au anumite probleme hepatice, la femeile gravide sau care ar putea rămâne gravide pentru că nu folosesc metode contraceptive sigure sau la cei care iau ciclosporină A (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar). Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Stayveer?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Stayveer sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Stayveer?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru ca Stayveer să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Stayveer au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
În plus, compania care produce Stayveer va furniza o trusă educativă pentru medicii care prescriu medicamentul şi o broşură informativă pentru pacienţii din fiecare stat membru, care să explice siguranţa Stayveer (în special efectele lui asupra ficatului şi a sarcinii) şi interacţiunile medicamentului. De asemenea, compania va controla cu atenţie distribuţia medicamentului în fiecare stat membru şi va strânge informaţii privind utilizarea acestuia la pacienţii cu scleroză sistemică şi ulcere digitale evolutive.

Alte informații despre Stayveer
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Stayveer, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iunie 2013.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Stayveer, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2013.


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

Termometru Predictor
Buna seara! Imi puteti spune va rog cand si daca mai primiti termometrul Predictor? Multumesc! ...
Modificarea menstruatiei în timpul tratamentului cu anticonceptionale.
Bună ziua. Iau de 3 ani jumătate anticonceptionale Belusha. Menstruatiile mele dinainte ...

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.
Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului alcool
alcool

va rog sa imi spuneti daca picaturile antialcool se pot pune in cafea ... Buna ziua! In cafea nu este indicat sa le adaugati, pentru ca li se v ...

Sfatul farmcistului Rugaminte!
Rugaminte!

Buna ziua! As dori sa aflu daca langa baraka se poate lua si supliment ... Buna ziua! Da, se poate face asocierea, pastrand un interval de minim ...

Sfatul farmcistului administrare 5 HTP Secom
administrare 5 HTP Secom

Buna ziua, Am luat 5 HTP de la Secom 6 luni, am facut pauza 2 saptama ... Buna ziua! Mai asteptati inca 2 saptamani, apoi reluati administrarea ...

Sfatul farmcistului Doza depășită de sirop
Doza depășită de sirop

Bună, Buna ziua, Am un baietel de 2 aniďż˝accidental i-am dat o doza m ... Buna ziua! Adresati-va serviciului de urgenta cel mai apropiat de dom ...

Sfatul farmcistului Ulei de peste si gelatina femosun
Ulei de peste si gelatina femosun

Buna ziua nu ati raspuns nici acuma ce fel de peste se foloseste in vi ... Buna ziua! Gelatina este de origine animala, in principal provenind d ...

Sfatul farmcistului Baraka 100mg
Baraka 100mg

Pot manca bomboane cu alcool in timp ce iau Baraka 100mg? ... Buna ziua! Da, puteti consuma cantitati reduse de alcool in asociere ...