Produs complementar recomandat |
|
|
Tandemact este un medicament care contine doua substante active, pioglitazona si glimepirida, utilizat pentru tratarea adultilor cu diabet de tip 2. Este disponibil sub forma de comprimate rotunde, de culoare alba (30 mg pioglitazona si 2 sau 4 mg
glimepirida sau 45 mg pioglitazona si 4 mg glimepirida).
Pentru ce se utilizeaza Tandemact?
Tandemact se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu diabet de tip 2. Este utilizat la pacientii la care metformina (un tip de medicament antidiabetic) este contraindicata si care au fost deja tratati cu o combinatie de comprimate continand cele 2 substante active, pioglitazona si glimepirida. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Tandemact?
Doza obisnuita de Tandemact este de un comprimat pe zi, administrat chiar inainte de prima masa a zilei sau in timpul acesteia. Comprimatul trebuie inghitit intreg, cu putina apa. Pacientii carora li se administreaza pioglitazona in asociere cu un alt medicament din aceeasi clasa cu glimepirida (adica o alta sulfoniluree) trebuie sa treaca mai intai de la aceasta alta sulfoniluree la glimepirida inainte de a putea trece la Tandemact. Este posibil ca pacientii care prezinta hipoglicemie (nivel scazut de zahar in sange) in timpul administrarii de Tandemact sa necesite administrarea unei doze mai reduse de medicament sau sa revina la administrarea de comprimate separate. Tandemact nu poate fi administrat pacientilor care prezinta probleme renale severe sau pacientilor cu probleme hepatice. Tratamentul cu Tandemact trebuie revizuit dupa trei pana la sase luni si trebuie intrerupt la pacientii carora nu le aduce suficiente beneficii. Cu ocazia revizuirilor ulterioare, medicii care prescriu medicamentul trebuie sa confirme mentinerea beneficiilor pentru pacienti.
Cum actioneaza Tandemact?
Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla concentratia de glucoza (zahar) din sange sau in care organismul nu poate utiliza insulina in mod eficace. Tandemact contine doua substante active, fiecare avand un mod diferit de actiune. Pioglitazona creste sensibilitatea la insulina a celulelor (adipoase, musculare si hepatice), ceea ce inseamna ca organismul utilizeaza mai bine insulina pe care o produce. Glimepirida este o sulfoniluree: aceasta stimuleaza pancreasul sa produca mai multa insulina. Ca urmare a actiunii ambelor substante active, concentratia de glucoza din sange se reduce, facilitand astfel controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Tandemact?
Deoarece pioglitazona este aprobata in Uniunea Europeana (UE) din anul 2000 sub denumirea de Actos, iar glimepirida este deja utilizata in medicamente autorizate in UE, compania a prezentat date obtinute in studii anterioare si din literatura de specialitate publicata. Actos este aprobat pentru utilizarea cu o sulfoniluree la pacientii cu diabet de tip 2 care nu sunt controlati in mod satisfacator numai cu metformina. Compania a folosit trei studii pentru a sustine utilizarea Tandemact cu aceleasi indicatii terapeutice. Studiile au inclus 1 390 de pacienti carora li s-a adaugat pioglitazona la tratamentul lor existent cu o
sulfoniluree. Acestea au avut o durata cuprinsa intre patru luni si doi ani si au masurat concentratia in
sange a unei substante numite hemoglobina glicozilata (HbA1c), care arata cat de bine este controlata concentratia de glucoza din sange. Aceste studii au utilizat pioglitazona si sulfonilureele administrate sub forma de comprimate separate. Compania a furnizat dovezi conform carora concentratiile substantelor active in sange erau aceleasi la persoanele carora li se administra Tandemact si la persoanele carora li se administrau comprimatele separate.
Ce beneficii a prezentat Tandemact pe parcursul studiilor?
In toate cele trei studii, pacientii care au utilizat o combinatie de pioglitazona si o sulfoniluree au beneficiat de o imbunatatire a controlului concentratiei de glucoza din sange. Concentraiile de HbA1c ale pacientilor au scazut de la o valoare initiala de peste 7,5% cu o valoare cuprinsa intre 1,22 si 1,64%. Cel putin 64% din pacientii tratati au fost clasificati ca „respondenti”, dat fiind ca propriile concentratii de HbA1c fie au scazut pe parcursul studiilor cu cel putin 0,6% fata de valoarea initiala, fie au ajuns la 6,1% sau mai putin la finalul studiilor.
Care sunt riscurile asociate cu Tandemact?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tandemact (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt cresterea in greutate, ameteala, flatulenta (gaze) si edem (umflaturi). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Tandemact, consultati prospectul. Tandemact nu se administreaza persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la pioglitazona, glimepirida sau la oricare dintre celelalte ingrediente, sau la alte sulfoniluree sau sulfonamide. Nu se administreaza pacientilor cu insuficienta cardiaca, afectiuni hepatice sau afectiuni renale severe. Nu se administreaza pacientilor cu diabet de tip 1, celor care prezinta complicatii diabetice (cetoacidoza sau coma diabetica) sau femeilor care sunt insarcinate sau care alapteaza. De asemenea, este contraindicat la pacientii care sufera sau au suferit de cancer al vezicii urinare sau la cei la care nu a fost inca investigata prezenta sangelui in urina. Este posibil sa fie necesara ajustarea dozelor de Tandemact atunci cand se administreaza impreuna cu alte medicamente. Lista completa a acestor medicamente este disponibila in Rezumatul caracteristicilor produsului, care face parte, de asemenea, din EPAR.
De ce a fost aprobat Tandemact?
CHMP a concluzionat ca eficacitatea pioglitazonei si glimepiridei in diabetul de tip 2 a fost demonstrata si ca, atunci cand este necesara o combinatie de substante active, Tandemact simplifica tratamentul si imbunatateste gradul de acceptare a acestuia. Comitetul a hotarat ca beneficiile Tandemact sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Tandemact
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Tandemact, valabila pe intreg teritoriul UE, la 8 ianuarie 2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 09-2011.
Sfatul farmacistului
Produse recomandate
|