Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » NovoThirteen solutie injectabila

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - NovoThirteen solutie injectabila

Prospect - NovoThirteen solutie injectabila


NU comercializăm NovoThirteen solutie injectabila!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: NovoThirteen solutie injectabila    DCI: catridecacog

  Produs complementar recomandat
NovoThirteen se utilizeaza pentru prevenirea pe termen lung a sangerarilor la pacientii care prezinta o afectiune numita „deficit congenital de subunitate A a factorului XIII”.
Ce este NovoThirteen?
NovoThirteen este un medicament care contine substanta activa catridecacog. Este disponibil sub forma de pulbere si solvent pentru solutie injectabila.

Pentru ce se utilizeaza NovoThirteen?
NovoThirteen se utilizeaza pentru prevenirea pe termen lung a sangerarilor la pacientii care prezinta o afectiune numita „deficit congenital de subunitate A a factorului XIII”. Aceasta este o tulburare ereditara de coagulare a sangelui caracterizata prin episoade hemoragice.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza NovoThirteen?
Tratamentul cu NovoThirteen trebuie inceput sub supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul tulburarilor hemoragice rare. Afectiunea trebuie confirmata prin teste adecvate inainte de inceperea tratamentului.
Doza recomandata este de 35 de unitati internationale (UI) pe kilogram de greutate corporala, o data pe luna. Aceasta doza se administreaza in vena sub forma unei injectii unice lente. In anumite situatii, medicul poate hotari sa ajusteze doza necesara pentru prevenirea sangerarilor, pe baza nivelurilor de factor XIII din sangele pacientului.

Cum actioneaza NovoThirteen?
Factorul XIII este o proteina implicata in procesul de coagulare a sangelui. O componenta specifica a factorului XIII, numita subunitate A, este implicata in stabilizarea cheagurilor de sange si cresterea rezistentei cheagului. Pacientii cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII nu au suficienta subunitate A a factorului XIII sau aceasta nu actioneaza corect, ceea ce determina predispozitia acestora la sangerari. Substanta activa din NovoThirteen, catridecacogul, este similara din punct de vedere structural cu subunitatea A a factorului XIII uman. NovoThirteen actioneaza prin furnizarea subunitatii A a factorului XIII, ceea ce ajuta la prevenirea sangerarilor in cazul acestor pacienti.
NovoThirteen nu actioneaza in cazul pacientilor care prezinta deficit de subunitate B a factorului XIII.
Subunitatea A a factorului XIII din NovoThirteen se produce printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsa de celule de drojdie care au primit o gena (ADN) care le face capabile sa o produca.

Cum a fost studiat NovoThirteen?
NovoThirteen a fost evaluat intr-un studiu principal care a cuprins 41 de adulti si copii cu varsta mai mare de sase ani cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII, care fusesera tratati in trecut cu medicamente care contin factorul XIII. Pacientilor li s-a administrat NovoThirteen timp de un an in scop preventiv. Studiul a urmarit numarul de episoade hemoragice care au necesitat tratament cu un medicament care contine factorul XIII la acesti pacienti, comparativ cu pacientii carora nu li s-a administrat NovoThirteen, pe baza datelor anterioare de la 16 pacienti cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII. Studiul a fost extins pentru inca un an la 33 dintre pacienti pentru a urmari siguranta pe termen lung a tratamentului cu NovoThirteen.
Siguranta si eficacitatea NovoThirteen la copiii cu varsta mai mica de sase ani au fost sustinute de datele preliminare dintr-un studiu de lunga durata aflat inca in desfasurare, pe perioada caruia pacientilor li s-a administrat NovoThirteen pentru prevenirea episoadelor hemoragice.

Ce beneficii a prezentat NovoThirteen pe parcursul studiilor?
Rata episoadelor hemoragice la pacientii carora li s-a administrat NovoThirteen in scop preventiv a fost mai scazuta decat rata observata in datele anterioare de la pacientii tratati la cerere cu un alt medicament care contine factorul XIII. In medie, au existat aproximativ 0,15 episoade hemoragice, pe an si pacient tratat preventiv cu NovoThirteen, care au necesitat tratament cu factorul XIII, in comparatie cu aproximativ 2,9 episoade pe an si pacient tratat la cerere cu un alt medicament care contine factorul XIII.
Pe perioada studiului de lunga durata, nu s-a observat nici un episod hemoragic la copiii cu varsta mai mica de sase ani care au fost tratati cu NovoThirteen.

Care sunt riscurile asociate cu NovoThirteen?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu NovoThirteen (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt dureri de cap, leucopenie (numar scazut de globule albe), neutropenie exacerbata (numar scazut de neutrofile, un tip de globule albe din sange), dureri la nivelul extremitatilor, dureri la locul injectarii si prezenta in sange a anticorpilor care se fixeaza de factorul XIII si a unor mici fragmente de proteina denumite „dimeri D ai fibrinei”.
Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat NovoThirteen?
CHMP a concluzionat ca studiul principal a furnizat rezultate satisfacatoare cu privire la eficacitate, deoarece in cursul tratamentului cu NovoThirteen nu a avut loc nicio sangerare grava sau care sa puna in pericol viata. De asemenea, nu au fost observate efecte secundare grave la utilizarea pe termen lung a NovoThirteen. CHMP a hotarat ca beneficiile NovoThirteen sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a NovoThirteen?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca NovoThirteen sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru NovoThirteen au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
In plus, compania care comercializeaza NovoThirteen va furniza tuturor medicilor care se preconizeaza ca vor prescrie acest medicament un pachet informativ pentru medici si pacienti care contine informatii importante despre utilizarea corecta a medicamentului. Acest pachet va include informatii despre modul de pastrare, deoarece pastrarea incorecta dupa reconstituire poate duce la aparitia unor niveluri crescute de NovoThirteen activat, crescand astfel riscul de tromboza (formarea cheagurilor de sange in vasele sanguine), si informatii despre modul de administrare, deoarece concentratia de factor XIII din NovoThirteen este diferita de cea din alte medicamente care contin factorul XIII.

Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre NovoThirteen
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru NovoThirteen, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 septembrie 2012.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2014


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

cataracta congenitala bilaterala operata
am fost operata cu dg.cataracta congenitala bilat. in urma cu 2 ani operatie reusita dar in urma cu ...
ESTE BUN PENTRU COXARTROZĂ?
ESTE BUN PENTRU COXARTROZĂ? M-AM NĂSCUT CU LUXAȚIE CONGENITALĂ, MĂ DOARE &# ...
Interactiuni si reactii adverse Ibutin
Buna ziua, Mi s-a recomandat de catre medic un cosum de o capsula Ibutin zilnic timp de 20 zile. ...
↳ Buna ziua! Substanta activa din Ibutin, trimebutina, se regaseste si in bine-cunosctutul medicament Debridat, doar ca in alta concentratie, si fara s ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Despre medicamentul sotret
Buna ! Vreau sa incep un tratament cu sotret Pt.cosuri si as vrea sa stiu cum ar fi mai indicat sa-l ...
↳ Buna ziua! Sotret se adminsitreaza la indicatia medicului! Femeilor care ar putea ramane gravide li se va administra Sotret numai daca respecta anum ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.
Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Este bun pt diabetici ?
Este bun pt diabetici ?

Este bun pt o rosatura la picior, fiind diabetic ? ... Buna ziua! Da, puteti folosi unguent ichtiolat, insa daca nu obtineti ...

Sfatul farmcistului alcool
alcool

va rog sa imi spuneti daca picaturile antialcool se pot pune in cafea ... Buna ziua! In cafea nu este indicat sa le adaugati, pentru ca li se v ...

Sfatul farmcistului Rugaminte!
Rugaminte!

Buna ziua! As dori sa aflu daca langa baraka se poate lua si supliment ... Buna ziua! Da, se poate face asocierea, pastrand un interval de minim ...

Sfatul farmcistului administrare 5 HTP Secom
administrare 5 HTP Secom

Buna ziua, Am luat 5 HTP de la Secom 6 luni, am facut pauza 2 saptama ... Buna ziua! Mai asteptati inca 2 saptamani, apoi reluati administrarea ...

Sfatul farmcistului Doza depășită de sirop
Doza depășită de sirop

Bună, Buna ziua, Am un baietel de 2 aniďż˝accidental i-am dat o doza m ... Buna ziua! Adresati-va serviciului de urgenta cel mai apropiat de dom ...