Produs complementar recomandat |
|
|
Acid ibandronic Alvogen este indicat la pacientii adulti si va este prescris daca aveti cancer de san care s-a raspandit in oase (numite “metastaze” osoase). - concentrat pentru solutie perfuzabila -
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Acid ibandronic Alvogen si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Acid ibandronic Alvogen
3. Cum se administreaza Acid ibandronic Alvogen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Acid ibandronic Alvogen
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Acid Ibandronic Alvogen si pentru ce se utilizeaza
Acid ibandronic Alvogen concentrat pentru solutie perfuzabila contine substanta activa acid ibandronic. Acidul ibandronic apartine unui grup de medicamente numit bifosfonati.
Acid ibandronic Alvogen este indicat la pacientii adulti si va este prescris daca aveti cancer de san care s-a raspandit in oase (numite “metastaze” osoase).
- Ajuta la prevenirea ruperii oaselor (fracturi).
- Ajuta la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita interventii chirurgicale sau radioterapie.
De asemenea, Acid ibandronic Alvogen poate fi prescris daca aveti concentratii crescute ale calciului in sange, din cauza unei tumori.
Acid ibandronic Alvogen actioneaza prin scaderea cantitatii de calciu care este pierduta din oasele dumneavoastra. Medicamentul ajuta la oprirea scaderii rezistentei oaselor dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Acid Ibandronic Alvogen
Nu vi se va administra Acid ibandronic Alvogen
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, prezentate la punctul 6
- daca aveti sau ati avut in trecut concentratii scazute ale concentratiei calciului in sange.
Nu trebuie sa vi se administreze acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, inainte de a vi se administra acid ibandronic.
Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Acid ibandronic Alvogen
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare alt bifosfonat.
- daca aveti concentratii crescute sau scazute ale vitaminei D sau ale oricaror altor minerale in sange
- daca aveti probleme cu rinichii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a vi se administra Acid ibandronic Alvogen.
Daca urmati un tratament stomatologic sau chirurgical sau stiti ca veti avea nevoie in viitor, spuneti medicului stomatolog ca sunteti in tratament cu Acid ibandronic Alvogen.
Copii si adolescenti
Acid ibandronic Alvogen nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Acid ibandronic Alvogen impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. Acest lucru este necesar deoarece Acid ibandronic Alvogen poate influenta actiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenta actiunea Acid ibandronic Alvogen.
In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca vi se administreaza un tip de antibiotic injectabil numit “aminoglicozida”, cum este gentamicina. Acest lucru este necesar deoarece atat aminoglicozidele cat si acidul ibandronic pot sa scada concentratiile de calciu din sange.
Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa vi se administreze Acid ibandronic Alvogen daca sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau daca alaptati. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunoaste daca Acidul ibandronic Alvogen afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau unelte. Discutati mai intai cu medicul dumneavoastra daca doriti sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje sau unelte.
Acid ibandronic Alvogen contine sodiu.
Acest medicament contine sodiu sub 1 mmol (23 mg)/, per flacon, adica practic “nu contine sodiu”.
3. Cum se administreaza Acid Ibandronic Alvogen
Administrarea medicamentului
- Acid ibandronic Alvogen este administrat in mod normal de catre un medic sau un alt profesionist din domeniul sanatatii.
- Medicamentul se administreaza in perfuzie intr-o vena.
Medicul dumneavoastra va poate face periodic analize de sange in timpul tratamentului cu Acid ibandronic Alvogen pentru a verifica daca vi se administreaza doza corecta de medicament.
Cat Acid ibandronic Alvogen vi se va administra
Medicul dumneavoastra va decide cat Acid ibandronic Alvogen vi se va administra in functie de boala dumneavoastra.
Daca aveti cancer de san care s-a raspandit in oase, doza recomandata este de 3 flacoane (6 mg) la interval de 3-4 saptamani, administrata in perfuzie intr-o vena, in decurs de cel putin 15 minute.
Daca aveti concentratii crescute ale calciului in sange din cauza unei tumori, doza recomandata este de 1 flacon (2 mg) sau 2 flacoane (4 mg) administrate intr-o singura priza, in functie de severitatea bolii dumneavoastra. Medicamentul trebuie administrat in perfuzie intr-o vena, in decurs de doua ore.
Poate fi luata in considerare repetarea dozei in cazul unui raspuns insuficient sau daca boala dumneavoastra reapare.
Medicul dumneavoastra va poate modifica doza sau durata perfuziei intravenoase daca aveti afectiuni ale rinichilor.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Discutati imediat cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave - puteti avea nevoie de tratament medical de urgenta:
- eruptii trecatoare pe piele, mancarime, umflare a fetei, buzelor, limbii si gatului, cu dificultati la respiratie. Puteti avea o reactie alergica la medicament.
- dificultati la respiratie
- durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului
- inflamatie sau durere la nivelul ochilor (daca dureaza mult timp)
Alte reactii adverse posibile
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)
Crestere a temperaturii corpului.
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane)
Durere de stomac, indigestie, varsaturi sau diaree
- Concentratii scazute de calciu sau fosfat in sange
- Modificari ale valorilor rezultatelor testelor de sange, cum sunt concentratiile de Gamma-GT sau creatinina din sange
- O afectiune a inimii numita “bloc de ramura”
- Simptome asemanatoare gripei (incluzand febra, frisoane, dureri ale oaselor si dureri ale muschilor). De regula, aceste simptome dispar in cateva ore sau zile.
- Durere sau contractura puternica a muschilor
- Durere de cap, ameteli sau slabiciune
- Senzatie de sete, durere in gat, modificari ale gustului
- Umflare a gambelor si picioarelor
- Dureri ale articulatiilor, artrita, sau alte probleme ale articulatiilor
- Probleme cu glanda paratiroida
- Vanatai
- Infectii
- O afectiune a ochilor numita cataracta
- Afectiuni ale pielii
- Afectiuni dentare.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane)
Tremuraturi sau frisoane
- Scadere prea mare a temperaturii corpului (hipotermie)
- O afectiune a vaselor de sange din creier numita “tulburare cerebro-vasculara”
- Tulburari circulatorii si ale inimii (incluzand palpitatii, infarct miocardic, hipertensiune arteriala si varice)
- Modificari ale celulelor din sange (anemie)
- O concentratie crescuta a fosfatazei alcaline in sange
- Acumulare de lichid si umflare (“limfedem”)
- Lichid in plamani
- Afectiuni ale stomacului cum sunt “gastroenterita” sau “gastrita”
- Calculi biliari (pietre la nivelul veziculei biliare)
- Imposibilitate de a urina, cistita migrena
- Durere la nivelul nervilor, leziuni ale radacinii nervilor
- Surditate
- Crestere a sensibilitatii la sunet, gust sau atingere sau modificari ale mirosului
- Dificultati la inghitire
- Ulceratii la nivelul gurii, inflamatie a buzelor (“cheilita”), candidoza la nivelul gurii
- Mancarimi sau senzatie de furnicaturi in jurul gurii
- Durere pelvina, secretie, mancarimi sau dureri vaginale
- O formatiune la nivelul pielii, numita “tumora benigna a pielii”
- Pierderi de memorie
- Tulburari de somn, teama fara motiv, instabilitate emotionala sau dispozitie schimbatoare
- Cadere a parului
- Durere la nivelul locului de injectare
- Pierdere in greutate
- Chist la nivelul rinichilor
Rare (afecteaza mai putin de 1 persoana din 1000)
Inflamatie sau durere la nivelul ochilor
- Rareori poate sa apara fractura neobisnuita la nivelul femurului, in special la pacientele care urmeaza un tratament pe termen lung pentru osteoporoza.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati durere, slabiciune sau disconfort la nivelul coapsei, soldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10000)
O afectiune a osului maxilarului numita “osteonecroza de maxilar”.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
5. Cum se pastreaza Acid Ibandronic Alvogen
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Dupa diluare, solutia perfuzabila este stabila timp de 24 ore la 2-8°C (la frigider).
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca observati ca solutia nu este limpede sau contine particule.
Orice solutie neutilizata trebuie eliminata.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Acid ibandronic Alvogen
Un flacon a 6 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine acid ibandronic 6 mg (sub forma de ibandronat de sodiu monohidrat 6,75 mg).
Un ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine acid ibandronic 1 mg (sub forma de ibandronat de sodiu monohidrat 1,13 mg).
Celelalte componente sunt clorura de sodiu, hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului), acid acetic glacial (E260), acetat de sodiu trihidrat si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Acid ibandronic Alvogen si continutul ambalajului
Acid ibandronic Alvogen concentrat pentru solutie perfuzabila este o solutie limpede si incolora.
Este disponibil in cutii a cate 1, 5 sau 10 flacoane din sticla transparenta, incolora
Flacoane a 6 ml inchise cu dop din cauciuc,. prevazute cu capsa de culoare turquoise (albastruverzui).
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Alvogen IPCo S.ar.l.
5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg
Luxemburg
Fabricanti
Synthon BV
Microweg 22, 6545CM Nijmegen
Olanda
Synthon Hispania SL
Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat
Spania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Finlanda Clastec 6 mg
Austria Ibandronsaure Osteonat 6 mg-Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslosung
Republica Ceha Ibandronic acid Glenmark 6 mg, koncentrat pro pripravu infuzniho roztoku
Germania Ibandronsaure Ibisqus 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Olanda Ibandroninezuur Synthon 6 mg/6 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Romania Acid ibandronic Alvogen 6 mg concentrat pentru solutie perfuzabila
Acest prospect a fost aprobat in Iulie 2013.
Sfatul farmacistului
Produse recomandate
|