Produs complementar recomandat |
|
Indicatii terapeutice Timo-COMOD este indicat pentru reducerea presiunii intraoculare crescute la pacientii cu glaucom. Timo-COMOD 0,5%
Picaturi oftalmice solutie, 0, 5%
Compozitie
1 ml picaturi oftalmice, solutie contine timolol 5 mg sub forma de maleat de timolol 6,84 mg si excipienti: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, monohidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, apa pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutica: preparate antiglaucomatoase, beta-blocante neselective
Indicatii terapeutice Timo-COMOD este indicat pentru reducerea presiunii intraoculare crescute la pacientii cu:
- hipertensiune oculara;
- glaucom cronic cu unghi deschis;
- afakie cu glaucom;
- anumite forme de glaucom secundar;
- glaucom congenital care nu poate fi controlat prin alte mijloace terapeutice.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la timolol sau la oricare dintre excipientii produsului.
Astm bronsic sau antecedente de astm bronsic, bronhopneumopatie cronica obstructiva severa. Bradicardie sinusala, bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, insuficienta cardiaca insuficient controlata prin tratament, soc cardiogen.
Rinite alergice severe sau distrofii corneene severe.
Precautii
Deoarece normalizarea presiunii intraoculare necesita la unii pacienti cateva saptamani de
administrare a timololului, se recomanda evaluarea eficacitatii tratamentului dupa 4 saptamani. In cazul absorbtiei sistemice, pot sa apara reactii adverse specifice beta-blocantelor. Interactiuni
Desi Timo-COMOD administrat in monoterapie nu influenteaza diametrul pupilar, in cazul asocierii cu medicamente care contin adrenalina au fost semnalate cazuri de midriaza. Se recomanda supraveghere oftalmologica in cazul asocierii cu topice oftalmice care contin adrenalina, datorita riscului de midriaza.
Administrarea concomitenta cu beta-blocante sistemice poate determina potentarea reciproca a acestora. Desi absorbtia sistemica dupa instilarea in sacul conjunctival este slaba, nu poate fi exclusa aparitia interactiunilor descrise pentru beta-blocantele administrate sistemic; in acest sens, este contraindicata asocierea cu floctafenina si sultoprida si este necesara prudenta la pacientii care primesc concomitent amiodarona, anestezice generale halogenate, blocante ale canalelor de calciu, antiaritmice din clasa Ia, baclofen, clonidina, insulina, sulfamide hipoglicemiante, lidocaina si substante de contrast iodate.
Atentionari speciale
Pacientii cu insuficienta cardiaca trebuie atent evaluati inaintea inceperii tratamentului cu TimoCOMOD. La pacientii cu afectiuni cardiace severe in antecedente, se recomanda supraveghere atenta.
Pacientii tratati concomitent cu beta-blocante administrate sistemic trebuie atent supravegheati pentru a evidentia eventualele efecte aditive oculare sau sistemice. Nu se recomanda asocierea a 2 beta-blocante topice.
La pacientii cu glaucom cu unghi inchis este necesara asocierea timololului cu un miotic.
Timo-COMOD nu trebuie administrat in timpul utilizarii lentilor moi. Lentilele de contact tari trebuie indepartate inaintea administrarii picaturilor si nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute. La pacientii cu antecedente de reactii anafilactice severe, in special la substante de contrast iodate, precum si la cei aflati sub tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor poate constitui un factor agravant; de asemenea, in tratamentul unor eventuale reactii anafilactice, efectul adrenalinei poate fi antagonizat de timolol. La initierea tratamentului cu beta-blocante la pacientii cu psoriazis trebuie sa se aiba in vedere ca au fost semnalate cazuri de agravare a bolii in timpul administrarii timololului. La pacientii cu feocromocitom, inaintea administrarii beta-blocantelor trebuie instituit tratament alfa-blocant, pentru a preveni riscul cresterii tensiunii arteriale. La diabetici, se recomanda supravegherea glicemiei; anumite semne si simptome care pot anunta o reactie hipoglicemica (de ex. tahicardie, palpitatii, transpiratii) pot fi mascate de beta-blocant. Nou nascuti si copii mici:
Au fost raportate cazuri de apnee la nou nascuti datorata imaturitatii sistemului nervos central. Nu este recomandata administrarea produsului la nou nascuti si copii prematuri datorita riscului reactiilor adverse la nivelul sistemului nervos central la aceasta categorie de pacienti. Administrarea la copii impune monitorizare atenta pentru depistarea precoce a oricarei reactii adverse sistemice datorate blocarii receptorilor beta-adrenergici.
Sportivii trebuie atentionati ca beta-blocantele sunt cuprinse in lista substantelor dopante.
Sarcina si alaptarea Nu exista studii controlate la femeia gravida. Administrarea timololului in timpul sarcinii impune evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal. Deoarece timolulul se excreta in lapte si exista riscul unor reactii adverse severe la sugari, nu se recomanda administrarea timolului in perioada alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ca si in cazul administrarii altor produse oftalmologice, incetosarea tranzitorie a vederii sau alte tulburari de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca dupa instilare apare incetosarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie atentionat sa astepte pana cand acuitatea vizuala revine la normal inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Doza uzuala este de o picatura Timo-COMOD instilate in sacul conjunctival de 2 ori pe zi. Daca este necesar, Timo-COMOD poate fi asociat cu alte medicamente antiglaucomatoase.
Utilizarea concomitenta a 2 medicamente topice beta-blocante nu este recomandata.
Administrarea la copii
Doza uzuala este de 1-2 picaturi Timo-COMOD pe zi.
Administrarea produsului la prematuri si nou-nascuti nu este recomandata.
Reactii adverse
Timo-COMOD este, in general, bine tolerat. In timpul tratamentului au fost semnalate
urmatoarele reactii adverse:
Tulburari la nivelul organelor de simt: iritatie oculara, senzatie de arsura sau de intepaturi
oculare, conjunctivite, blefarite, keratite, scaderea sensibilitatii corneene si uscaciune oculara; tulburari vizuale, incluzand modificari de refractie (in unele cazuri datorita opririi tratamentului cu miotice), diplopie, ptoza palpebrala, detasarea coroidei la pacientii operati anterior pentru glaucom; tinitus.
Tulburari cardiovasculare: bradicardie, aritmii, hipotensiune arteriala, sincopa, bloc
atrioventricular, accident vascular cerebral, ischemie cerebrala, insuficienta cardiaca congestiva, sincopa, edeme, claudicatii intermitente, fenomene Raynaud, extremitati reci.
Tulburari respiratorii: bronhospasm (mai ales la pacientii cu afectiuni bronhospastice
preexistente), insuficienta respiratorie, dispnee, tuse.
Reactii adverse dermatologice: alopecie, rash psoriaziform sau exacerbarea psoriazisului.
Reactii de hipersensibilitate: edem angioneurotic, urticarie, rash localizat sau generalizat.
Tulburari neuropsihice: cefalee, astenie, stare de oboseala, vertij, depresie, insomnie, cosmaruri, amnezie, accentuarea semnelor si simptomelor la pacientii cu miastenia gravis, parestezii.
Tulburari digestive: greata, diaree, uscaciunea gurii.
Supradozaj
In caz de supradozaj au fost semnalate efecte sistemice similare celor observate in cazul
supradozajului cu beta-blocante administrate sistemic: bradicardie, ameteli, hipotensiune
arteriala, dispnee, cianoza extremitatilor, lipotimie, convulsii.
Pentru combaterea bradicardiei marcate, a deficitului de pompa cardiaca si hipotensiunii arteriale severe se pot administra: atropina (0,5-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos lent apoi perfuzie cu 2-2,5 mg/ora), izoprenalina (15-85 ?g intravenos lent, eventual repetat, fara a depasi 300 ?g) sau dobutamina (2,5-10 ?g/kg si min in perfuzie intravenoasa); simptomele pot fi refractare la medicatia adrenergica din cauza blocarii receptorilor specifici de catre timolol. In cazul unei bradicardii rezistente la tratament poate fi indicata implantarea unui pace-maker. In caz de spasm bronsic se vor administra medicamente beta-2-simpatomimetice (sub forma de aerosoli sau in cazuri severe, sub forma injectabila).
In caz de convulsii se va administra diazepam intravenos lent.
Hemodializa nu este utila.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A nu se utiliza dupa 3 luni de la prima deschidere a flaconului.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din polietilena prevazut cu pompa de vid si picurator (sistem COMOD) a 10 ml, picaturi oftalmice solutie.
Data ultimei verificari a prospectului Aprilie, 2005
Sfatul farmacistului
Produse recomandate
|