Produs complementar recomandat |
|
Nepexto este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea urmatoarelor boli ale sistemului imunitar: poliartrita reumatoida. Nepexto
(etanercept)
Ce este Nepexto si pentru ce se utilizeaza?
Nepexto este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea urmatoarelor boli ale sistemului
imunitar:
- poliartrita reumatoida (boala care cauzeaza inflamarea articulatiilor), in asociere cu alt
medicament, metotrexat, sau in monoterapie;
- Anumite forme de artrita juvenila idiopatica (boli care cauzeaza inflamarea articulatiilor);
- psoriazis in placi (boala care cauzeaza pe piele pete rosii, descuamate);
- artrita psoriazica (boala care cauzeaza pe piele pete rosii, descuamate, insotite de inflamarea
articulatiilor);
- spondilartrita axiala (inflamatia coloanei vertebrale care cauzeaza dureri de spate), inclusiv
spondilita anchilozanta si spondilartrita axiala non-radiografica, cand exista semne clare de
inflamatie, dar pe radiografie nu se vad semne de boala.
Nepexto se utilizeaza mai ales la adulti care au boala severa, moderat severa sau care se agraveaza,
sau cand pacientii nu pot face alte tratamente. Pentru informatii suplimentare cu privire la utilizarea
Nepexto in toate afectiunile, inclusiv cazurile in care poate fi utilizat la copii, cititi prospectul sau
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Nepexto este un „medicament biosimilar”. Acest lucru inseamna ca Nepexto este similar in proportie
foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referinta”), care este deja autorizat in
UE. Medicamentul de referinta pentru Nepexto este Enbrel. Pentru mai multe informatii despre
medicamentele biosimilare, vezi aici.
Nepexto contine substanta activa etanercept.
Cum se utilizeaza Nepexto?
Nepexto se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala si este disponibil pentru injectie
subcutanata. Tratamentul trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta in diagnosticul si
tratamentul afectiunilor in care se utilizeaza Nepexto; injectia poate fi facuta de pacient sau de
ingrijitorul lui daca au fost instruiti in prealabil.
La adulti, doza recomandata in mod obisnuit este de 25 mg de doua ori pe saptamana sau de 50 mg o
data pe saptamana. Pentru psoriazisul in placi poate fi administrat tratamentul cu 50 mg de doua ori
pe saptamana, in primele 12 saptamani de tratament. La copii si adolescenti, doza depinde de
greutate. Nepexto nu se utilizeaza la copii si adolescenti a caror greutate necesita alte doze decat 25
sau 50 mg deoarece medicamentul este disponibil numai in aceste doze; la acesti copii trebuie utilizat alt produs.
Pentru informatii suplimentare cu privire la utilizarea Nepexto, cititi prospectul sau adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cum actioneaza Nepexto?
Substanta activa din Nepexto, etanerceptul, este o proteina care a fost conceputa sa blocheze
activitatea unei substante numite factor de necroza tumorala alfa (TNF). Aceasta substanta este
implicata in producerea inflamatiei si se gaseste in cantitati mari la pacientii care au boli care se
trateaza cu Nepexto. Blocand TNF, etanerceptul atenueaza inflamatia si alte simptome ale bolilor.
Ce beneficii a prezentat Nepexto pe parcursul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Nepexto cu Enbrel au aratat ca substanta activa din Nepexto
este foarte similara cu cea din Enbrel din punct de vedere al structurii, al puritatii si al activitatii
biologice. Studiile au aratat si ca administrarea Nepexto produce in organism cantitati de substanta
activa similare cu cele produse de administrarea Enbrel.
In plus, Nepexto a fost considerat la fel de eficace ca Enbrel intr-un studiu principal care a cuprins 517 pacienti cu poliartrita reumatoida moderata pana la severa. Dupa 24 saptamani de tratament,
aproximativ 81 % din pacientii tratati cu Nepexto au avut o scadere de cel putin 20 % a simptomelor
poliartritei reumatoide, comparativ cu 87 % din cei tratati cu Enbrel.
Deoarece Nepexto este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru
Enbrel cu privire la eficacitatea si siguranta etanerceptului sa fie repetate pentru Nepexto.
Care sunt riscurile asociate cu Nepexto?
A fost evaluata siguranta Nepexto, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat ca reactiile
adverse la medicament sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinta Enbrel.
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu etanerceptul (care pot afecta mai mult de 1 pacient din
10) sunt reactii la locul injectiei (inclusiv sangerare, inrosire, mancarime, durere si umflare) si infectii
(inclusiv raceli, infectii pulmonare, infectii ale vezicii urinare si infectii ale pielii). Pentru lista completa a reactiilor adverse asociate cu Nepexto, cititi prospectul.
Nepexto este contraindicat la pacientii cu infectii active sau cu septicemie sau risc de septicemie (cand in sange circula bacterii si toxine care incep sa afecteze organele). Pacientii care fac o infectie grava trebuie sa opreasca tratamentul cu Nepexto. Pentru lista completa de restrictii, cititi prospectul.
De ce a fost autorizat Nepexto in UE?
Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca, in conformitate cu cerintele UE pentru
medicamente biosimilare, Nepexto are structura, puritatea si activitatea biologica foarte similare cu
Enbrel si se distribuie in organism in acelasi mod. In plus, studiile au aratat ca siguranta si eficacitatea
Nepexto sunt echivalente cu cele ale Enbrel in poliartrita reumatoida.
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona ca, din punct de vedere al
eficacitatii si al sigurantei, Nepexto se va comporta in acelasi fel ca Enbrel in indicatiile autorizate. Prin urmare, agentia a considerat ca, la fel ca in cazul Enbrel, beneficiile Nepexto sunt mai mari decat
riscurile identificate si acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Nepexto?
Compania care comercializeaza Nepexo va furniza materiale educationale medicilor care trebuie sa
prescrie medicamentul, pentru a-i ajuta sa invete pacientii cum sa-l foloseasca corect si sa le
reaminteasca sa nu utilizeze medicamentul la copii si adolescenti cu greutatea sub 62,5 kg. Va furniza
de asemenea un card special de avertizare pentru pacienti, ca sa poata recunoaste reactiile adverse
grave si sa stie cand sa consulte de urgenta un medic.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Nepexto, care trebuie respectate de personalul
medical si de pacienti.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nepexto sunt monitorizate continuu.
Reactiile adverse raportate pentru Nepexto sunt evaluate cu atentie si sunt luate masurile necesare
pentru protectia pacientilor.
Sfatul farmacistului
Produse recomandate
|