| Produs complementar recomandat |
|
|
Sevo-Anesteran este un anestezic care se inspira (se inhaleaza), utilizat in inducerea si mentinerea unui somn profund si fara dureri (anestezie generala).
Sevo-Anesteran lichid pentru vapori de inhalat
Sevofluran
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Sevo-Anesteran si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Sevo-Anesteran
3. Cum sa vi se administreze Sevo-Anesteran
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Sevo-Anesteran
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Sevo-Anesteran si pentru ce se utilizeaza
Sevo-Anesteran este un anestezic care se inspira (se inhaleaza), utilizat in inducerea si mentinerea unui somn profund si fara dureri (anestezie generala).
Sevo-Anesteran se administreaza numai de catre un medic anestezist. Sevo-Anesteran se
administreaza obligatoriu prin vaporizator special pentru sevofluran, calibrat adecvat.
Sevo-Anesteran este indicat pentru inductia si mentinerea anesteziei generale la adulti si copii, inclusiv nou-nascuti la termen, necesara interventiilor chirurgicale efectuate in spital.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Sevo-Anesteran
Sevo-Anesteran nu trebuie sa vi se administreze in urmatoarele cazuri, asadar adresati-va
medicului dumneavoastra:
- daca vi s-a spus ca sunteti alergic (hipersensibil) la sevofluran sau la oricare alt anestezic;
- daca stiti ca dumneavoastra sau un membru al familiei dumneavoastra a avut in timpul unei
operatii o afectiune numita hipertermie maligna (crestere rapida a temperaturii corpului). In unele
cazuri aceasta afectiune a avut o evolutie fatala.
- daca va este contraindicata anestezia generala.
Atentionari si precautii
Spuneti medicului dumneavoastra, chirurgului sau medicului anestezist daca aveti afectiuni hepatice
(de exemplu ciroza, hepatita virala) sau alte boli hepatice preexistente. Sevo-Anesteran, in cazuri
foarte rare, poate determina disfunctii hepatice cu grade diferite de gravitate, de la cresterea usoara,
tranzitorie a enzimelor hepatice pana la necroza hepatica.
Sevo-Anesteran trebuie folosit cu prudenta la pacientii cu presiune intracraniana crescuta. In astfel de cazuri poate fi necesara hiperventilarea.
Desi revenirea la starea de constienta dupa anestezia cu sevofluran in general are loc dupa cateva
minute, schimbari minore ale starii psihice si ale simptomelor pot persista timp de cateva zile dupa
administrare. Acest lucru trebuie sa fie luat in considerare atunci cand trebuie sa va reincepeti
activitatile normale zilnice, inclusiv sa conduceti vehicule si sa manipulati utilajele grele.
Daca aveti afectiuni neuromusculare cum este miastenia gravis, sevofluran trebuie utilizat cu prudenta.
Sevo-Anesteran poate determina tulburare respiratorie care poate fi accentuata de premedicatia cu
narcotice sau de alte medicamente care determina tulburare respiratorie. Trebuie supravegheata
respiratia si daca este necesar trebuie asistata.
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti tensiune arteriala scazuta, boli ale vaselor inimii, afectare severa a rinichilor, factori de risc pentru convulsii. Medicul dumneavoastra va decide daca este recomandata utilizarea sevofluranului.
Spuneti medicului anestezist daca aveti modificari ale electrocardiogramei (prelungire a intervalului
QT, foarte rar asociat cu torsada varfurilor). Sevo-Anesteran trebuie administrat cu precautie la acesti
pacienti.
Copii si adolescenti
La copii nu este recomandata anestezia profunda. Utilizarea sevofluranului a fost asociata cu aparitia
convulsiilor. Multe dintre cazuri s-au intalnit la copii, incepand cu varsta de 2 luni si la adolescenti,
majoritatea dintre acestia nu au avut factori de risc cu predispozitie pentru convulsii. Sevofluranul
trebuie utilizat cu precautie la acesti pacienti.
S-au raportat cazuri izolate de aritmie ventriculara la copii cu boala Pompe.
In perioada postoperatorie, utilizarea anestezicelor inhalatorii a fost asociata rar cu cresterea
concentratiilor plasmatice ale potasiului care au ca rezultat batai rapide si neregulate ale inimii si deces la copii. Pacientii cu afectiuni neuromusculare latente precum si active, in special la cei cu distrofie musculara Duchenne se pare ca sunt cei mai vulnerabili. A fost asociata in cele mai multe cazuri, dar nu in toate, utilizarea de suxametonium.
Sevo-Anesteran impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa
utilizati orice alte medicamente.
S-a demonstrat ca sevofluranul este sigur si eficient atunci cand se utilizeaza concomitent cu o mare
varietate de medicamente frecvent utilizate in interventiile chirurgicale.
Din cauza riscului potential de aritmie ventriculara, medicamentele beta-simpatomimetice, asa cum
este izoprenalina si medicamentele alfa- si beta-simpatomimetice, asa cum sunt adrenalina si
noradrenalina, trebuie sa se utilizeze cu precautie in timpul anesteziei cu sevofluran.
Inhibitori neselectivi MAO: risc de aparitie a crizelor in timpul operatiei. Se recomanda in general ca
tratamentul sa fie intrerupt cu 2 saptamani inainte de operatie.
Sevofluran poate duce la hipotensiune arteriala severa la pacientii tratati cu antagonisti ai calciului, in
special derivatele de dihidropiridina.
Din cauza riscului efectului inotrop negativ cumulativ, este necesara prudenta atunci cand antagonistii de calciu sunt utilizati concomitent cu anestezicele inhalatorii.
Utilizarea concomitenta de succinilcolina cu anestezice inhalatorii a fost asociata rar cu cresteri ale
potasemiei avand ca rezultat aritmie cardiaca si deces la copii in timpul perioadei post operatorie.
Sevo-Anesteran se administreaza cu precautie concomitent cu urmatoarele medicamente:
- Epinefrina, adrenalina. Pot sa apara tulburari ale ritmului batailor inimii.
- Amfetamina, efedrina (medicamente cu actiune indirecta simpatomimetica), deoarece exista
riscul unui puseu hipertensiv. Se recomanda ca tratamentul sa fie intrerupt cateva zile inainte de
operatie.
- Beta blocante, deoarece sevofluranul poate sa potenteze efectele beta blocantelor asupra inimii.
- Verapamil, deoarece s-a observat tulburare a conducerii atrioventriculare.
- Inductori ai CYP2E1 cum sunt izoniazida si alcoolul etilic; acestia determina cresterea
semnificativa a concentratiilor fluorului in sange.
- Preparate care contin sunatoare. S-au raportat scaderea severa a tensiunii arteriale si intarziere in
trezirea din anestezia cu anestezice halogenate inhalatorii.
- Opioidele cum sunt alfentanil si sufentanil. Atunci cand sunt administrate concomitent cu
sevofluran, pot sa duca la scadere sinergica a frecventei batailor inimii, tensiunii arteriale si a
frecventei respiratorii.
- Medicamente blocante neuromusculare. Este necesara ajustarea dozei pentru aceste relaxante
musculare atunci cand se utilizeaza concomitent cu sevofluran.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidentierea efectelor toxice asupra functiei de
reproducere.
Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite utilizarea Sevo-Anesteran in timpul sarcinii.
Alaptarea
Nu se cunoaste daca sevofluranul/metabolitii acestuia se excreta in laptele matern. Trebuie luata
decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a nu utiliza Sevo-Anesteran, avand in vedere beneficiul
alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
Travaliu si nasterea
Nu s-a demonstrat siguranta utilizarii sevofluranului in timpul travaliului si a nasterii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata o perioada de timp dupa interventia chirurgicala pentru care ati primit Sevo-Anesteran. Nu trebuie sa conduceti
vehicule pana cand medicul dumneavoastra nu va spune ca puteti face acest lucru.
3. Cum sa vi se administreze Sevo-Anesteran
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza de Sevo-Anesteran pe care o primiti este stabilita de catre medicul anestezist si este in functie de varsta, de greutatea dumneavoastra si de tipul de operatie pentru care primiti anestezia.
Sevo-Anesteran este un anestezic sub forma de gaz care se inspira (se inhaleaza). Lichidul din Sevo-
Anesteran este transformat in gaz intr-un vaporizator. Uneori, pacientii pot fi rugati sa inspire SevoAnesteran printr-o masca, dar de obicei li se administreaza o injectie cu un alt anestezic care ii
adoarme inainte sa primeasca Sevo-Anesteran.
Tabelul de mai jos indica valorile medii ale CMA (concentratia minima alveolara) pentru diferite
grupe de varsta (Tabel 1):
Varstnici
Pentru mentinerea anesteziei la pacientii varstnici, de obicei, sunt necesare concentratii mai mici de
Sevo-Anesteran. La un pacient de 80 ani, concentratia medie de sevofluran pentru a se atinge CMA
este de aproximativ 50% din cea necesara unui pacient de 20 ani.
Copii si adolescenti
Valorile CMA la copii in functie de varsta sunt prezente in Tabelul 1.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Este totusi important sa spuneti medicului dumneavoastra sau medicului anestezist daca nu va simtiti
bine. Majoritatea evenimentelor adverse sunt de intensitate usoara pana la moderata si sunt tranzitorii.
In perioada postoperatorie s-au observat frecvent urmatoarele reactii adverse: greata si varsaturile.
Reactiile adverse raportate sunt enumerate in continuare respectand urmatoarea conventie:
- foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane;
- frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane;
- mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane;
- rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane;
- foarte rare:pot afecta pana la 1 din 10000 persoane;
- cu frecventa necunoscuta : frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.
Foarte frecvente (la mai mult de 1 pacient din 10):
- agitatie
- batai rare ale inimii
- tensiune arteriala scazuta
- tuse
- greata
- varsaturi
Varsta pacientului Sevofluran in oxigen Sevofluran in N2O 65%/O2 35%
0 - 1 luna* 3,3% 2,0%**
1 - < 6 luni 3,0%
6 luni - < 3 ani 2,8%
3 - 12 ani 2,5%
25 ani 2,6% 1,4%
40 ani 2,1% 1,1%
60 ani 1,7% 0,9%
80 ani 1,4% 0,7%
* Date pentru nou-nascuti la termen. Nu s-a stabilit CMA la prematuri.
** La copii cu varsta intre 1 si 3 ani s-a utilizat N2O 60%/O2 40%.
Frecvente (la mai putin de 1 pacient din 10):
- somnolenta
- ameteli
- durere de cap
- batai frecvente ale inimii
- tensiune arteriala crescuta
- tulburari respiratorii
- spasm al laringelui
- secretie abundenta a salivei
- frisoane
- temperatura foarte mare
- modificare a concentratiei glucozei in sange
- modificare a testelor functionale hepatice
- modificare a numarului de celule albe in sange
- crestere a concentratiei fluorului in sange
- scadere a temperaturii corpului
Mai putin frecvente (la mai putin de 1 pacient din 100):
- bloc atrioventricular complet (bloc complet al conducerii electrice a inimii)
Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile):
- reactie anafilactica
- reactie anafilactoida
- hipersensibilitate
- convulsii
- contractii involuntare si dureroase
- stop cardiac
- modificari ale electrocardiogramei (prelungire a intervalului QT asociat cu torsada varfurilor)
- spasm bronsic
- respiratie dificila
- respiratie suieratoare
- inflamatia ficatului
- afectare severa a ficatului
- necroza hepatica
- dermatita de contact
- mancarimi
- eruptie cutanata tranzitorie
- umflare a fetei
- urticarie
- disconfort la nivelul pieptului
- hipertermie maligna
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Sevo-Anesteran
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Sevo-Anesteran
Medicamentul este alcatuit doar din substanta activa (sevofluran).
Cum arata Sevo-Anesteran si continutul ambalajului
Sevo-Anesteran este un lichid limpede, incolor, volatil.
Este disponibil in cutie cu:
- un flacon din sticla bruna tip III, continand 100 ml (151,7 g) lichid pentru vapori de inhalat,
prevazut cu capac din rasina fenolica cu filet si con din PEJD transparent (pelicula) si adaptor (inel)
pentru vaporizator;
- un flacon din sticla bruna tip III, continand 250 ml (379,25 g) lichid pentru vapori de inhalat,
prevazut cu capac din rasina fenolica cu filet si con din PEJD transparent (pelicula) si adaptor (inel)
pentru vaporizator.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor nr.1 A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov
Romania
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2016.
Sfatul farmacistului
Produse recomandate
|
