Produs complementar recomandat |
|
|
Phelinun este un medicament impotriva cancerului pentru tratarea pacientilor cu: • cancere ale maduvei osoase (care produce celulele sanguine) — mielom multiplu, leucemie limfoblastica acuta si leucemie mieloida acuta; Phelinun
(melfalan)
Prezentare generala a Phelinun si motivele autorizarii medicamentului in UE
Ce este Phelinun si pentru ce se utilizeaza?
Phelinun este un medicament impotriva cancerului pentru tratarea pacientilor cu:
• cancere ale maduvei osoase (care produce celulele sanguine) — mielom multiplu, leucemie
limfoblastica acuta si leucemie mieloida acuta;
• limfoame Hodgkin si non-Hodgkin, care sunt cancere care afecteaza globulele albe numite
limfocite;
• neuroblastom la copii, o forma de cancer care afecteaza celulele nervoase din diferite parti ale
organismului;
• cancer ovarian;
• adenocarcinom mamar, un tip de cancer de san.
Se utilizeaza in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente impotriva cancerului sau cu
radioterapie, ori cu ambele.
Phelinun se poate utiliza, de asemenea, pentru transplantul de celule stem la adulti si copii cu cancere de sange si pentru alte tulburari hematologice (ale sangelui) la copii. Se administreaza in asociere cu alte medicamente citotoxice (care distrug celulele) pentru tratamentul de conditionare (de eliminare a celulelor maduvei osoase), inainte ca pacientul sa primeasca celule stem sanatoase de la un donator pentru inlocuirea celulelor bolnave.
Phelinun contine substanta activa melfalan.
Phelinun este un „medicament hibrid”. Acest lucru inseamna ca este similar cu un „medicament de
referinta” care contine aceeasi substanta activa, dar ca Phelinun este destinat unei utilizari
suplimentare (tratamentul de conditionare). Medicamentul de referinta pentru Phelinun este Alkeran 50 mg/10 ml, care se comercializeaza in Franta.
Cum se utilizeaza Phelinun?
Phelinun se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala si trebuie administrat sub
supravegherea unui medic cu experienta in utilizarea medicamentelor impotriva cancerului si in
tratamentul de conditionare pentru transplantul de celule stem.
Phelinun se administreaza prin perfuzie intravenoasa (picurare in vena), iar doza depinde de afectiunea pentru care se utilizeaza, precum si de greutatea si inaltimea pacientului. Doza poate fi impartita si administrata pe durata a 2 sau 3 zile consecutive.
Pentru informatii suplimentare cu privire la utilizarea Phelinun, cititi prospectul sau adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cum actioneaza Phelinun?
Substanta activa din Phelinun, melfalanul, este un tip de medicament citotoxic numit agent alchilant.
Aceasta impiedica diviziunea celulara, oprind replicarea ADN-ului (materialul genetic al celulei) si
formarea de celule noi. Melfalanul actioneaza astfel asupra celulelor care se divid rapid, cum ar fi
celulele canceroase si celulele maduvei osoase.
Ce beneficii a prezentat Phelinun pe parcursul studiilor?
Studii cu privire la beneficiile si riscurile substantei active, melfalan, pentru tratamentul cancerelor au
fost deja efectuate pentru medicamentul de referinta, Alkeran, si nu mai trebuie repetate pentru
Phelinun.
Compania a furnizat, de asemenea, dovezi din peste 20 de studii publicate pentru a demonstra ca
melfalanul este eficace pentru tratamentul de conditionare la adulti si copii supusi unui transplant de
celule stem hematopoietice (sanguine).
Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Phelinun. Nu a fost
necesara efectuarea studiilor de „bioechivalenta” pentru a se investiga daca Phelinun este absorbit la
fel ca medicamentul de referinta pentru a elibera aceeasi cantitate de substanta activa in sange. Acest lucru este datorat faptului ca Phelinun este administrat prin perfuzie intr-o vena, astfel incat substanta activa este introdusa direct in circulatia sanguina.
Care sunt riscurile asociate cu Phelinun?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Phelinun (care pot afecta mai mult de 1 persoana din
10) sunt niveluri reduse de celule sanguine si trombocite (componente ale sangelui implicate in
coagulare), infectii, tulburari gastrointestinale (de exemplu, diaree, varsaturi, ulcere bucale si
sangerari) si tulburari ale sistemului imunitar (mecanismul natural de aparare al organismului), inclusiv boala grefa-contra-gazda (cand celulele transplantate ataca organismul).
Phelinun este contraindicat in timpul alaptarii sau ca tratament de conditionare in timpul sarcinii.
Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor asociate cu Phelinun, cititi prospectul.
De ce a fost autorizat Phelinun in UE?
Agentia Europeana pentru Medicamente a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a
demonstrat ca Phelinun este comparabil cu Alkeran pentru tratamentul cancerelor de sange. Desi nu
sunt disponibile studii principale care sa masoare eficacitatea Phelinun pentru tratamentul de
conditionare la adulti si copii, dovezile din studiile publicate arata ca acesta este eficace si ca, in unele
cazuri, reactiile sale adverse pot fi mai reduse decat in cazul altor optiuni pentru tratamentul de
conditionare.
Prin urmare, Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca beneficiile Phelinun sunt mai mari
decat riscurile asociate si acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Phelinun?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Phelinun, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Phelinun sunt monitorizate continuu.
Reactiile adverse raportate pentru Phelinun sunt evaluate cu atentie si sunt luate masurile necesare
pentru protectia pacientilor.
Sfatul farmacistului
Produse recomandate
|