| Produs complementar recomandat |
|
|
|
|
Corbilta este un medicament care contine trei substante active: levodopa, carbidopa si entacapona.
Medicamentul se utilizeaza pentru tratamentul adultilor cu boala Parkinson (o tulburare progresiva a creierului care cauzeaza tremuraturi, miscari lente si rigiditate musculara).
Corbilta
levodopa/carbidopa/entacapona
Ce este Corbilta si pentru ce se utilizeaza?
Corbilta este un medicament care contine trei substante active: levodopa, carbidopa si entacapona.
Medicamentul se utilizeaza pentru tratamentul adultilor cu boala Parkinson (o tulburare progresiva a
creierului care cauzeaza tremuraturi, miscari lente si rigiditate musculara).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sadoz se utilizeaza la pacienti tratati cu o combinatie de levodopa si un inhibitor de dopa-decarboxilaza (doua tratamente standard pentru boala Parkinson), dar care
prezinta „fluctuatii” spre sfarsitul perioadei de timp dintre doua doze de medicatie. Fluctuatiile se
produc atunci cand efectele medicatiei se diminueaza si simptomele reapar. Acestea sunt asociate cu o reducere a efectului levodopa, cand pacientul prezinta treceri bruste de la starea „activa”, cand se
poate misca, la starea „inactiva”, cand are dificultati de deplasare. Corbilta se utilizeaza atunci cand
aceste fluctuatii nu pot fi tratate doar cu combinatia standard.
Acest medicament este echivalentul lui Stalevo, care este deja autorizat in UE. Compania care produce Stalevo a consimtit la utilizarea datelor sale stiintifice pentru Corbilta („consimtamant in cunostinta de cauza”).
Cum se utilizeaza Corbilta?
Corbilta este disponibil sub forma unei game de comprimate avand sapte concentratii si continand 50 pana la 200 mg levodopa si 12,5 pana la 50 mg carbidopa. Toate comprimatele contin 200 mg
entacapona. Concentratia de Corbilta pe care trebuie sa o utilizeze pacientul se bazeaza pe cantitatea
de levodopa de care are nevoie pentru a-si controla simptomele. Consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR) pentru instructiuni complete privind modul in care pacientii ar trebui sa treaca pe Corbilta si modul in care este ajustata doza in timpul tratamentului.
Doza zilnica maxima de Corbilta este de 10 comprimate, cu exceptia comprimatelor care contin
175 mg levodopa si 43,75 mg carbidopa, pentru care doza zilnica maxima este de opt comprimate, si a celor care contin 200 mg levodopa si 50 mg carbidopa, pentru care doza zilnica maxima este de sapte comprimate.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum actioneaza Corbilta?
La pacientii cu boala Parkinson, celulele de la nivelul creierului care produc neurotransmitatorul
dopamina incep sa moara, iar cantitatea de dopamina din creier scade. Pacientii isi pierd apoi
capacitatea de a-si controla miscarile in mod coerent. Toate substantele active din Corbilta actioneaza pentru restabilirea nivelurilor de dopamina in zonele creierului care controleaza miscarea si coordonarea.
Levodopa este convertita in dopamina la nivelul creierului. Atat carbidopa, cat si entacapona blocheaza unele din enzimele implicate in descompunerea levodopa in organism: carbidopa blocheaza enzima dopa-decarboxilaza, iar entacapona blocheaza enzima catecol-O-metiltransferaza (COMT). Prin urmare, levodopa ramane activa mai mult timp. Acest lucru contribuie la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, cum ar fi rigiditatea si incetineala miscarilor.
Entacapona este autorizata in Uniunea Europeana (UE) sub denumirea Comtess/Comtan din 1998.
Utilizarea combinatiilor de levodopa si carbidopa este bine stabilita, acestea fiind in uz de la mijlocul
anilor ’70. Asocierea celor trei substante in acelasi comprimat poate reduce numarul de comprimate
care trebuie luate de pacienti si ii poate ajuta sa respecte tratamentul.
Ce beneficii a prezentat Corbilta pe parcursul studiilor?
Compania a utilizat o parte din datele referitoare la Comtess/Comtan (entacapona) pentru a justifica
utilizarea Corbilta si a prezentat date din literatura de specialitate publicata pentru utilizarea asocierii
dintre levodopa si carbidopa.
Compania a desfasurat studii de „bioechivalenta” pentru a demonstra ca administrarea Corbilta
produce aceleasi niveluri de levodopa, carbidopa si entacapona in sange ca si administrarea
comprimatelor separate care contin entacapona si combinatia de levodopa si carbidopa.
Care sunt riscurile asociate cu Corbilta?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Corbilta (observate la mai mult de 1 pacient din 10)
sunt dischinezie (miscari necontrolate), parkinsonism agravat (inrautatirea bolii Parkinson), greata
(senzatie de rau) si modificarea inofensiva a culorii urinei. Printre efectele secundare grave raportate
mult mai rar se numara hemoragie gastrointestinala (sangerari la nivelul intestinului) si angioedem
(umflaturi sub pielea de pe fata sau membre). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate
asociate cu Corbilta, consultati prospectul.
Corbilta este contraindicat la pacientii cu:
• insuficienta hepatica severa;
• glaucom cu unghi inchis (tensiune intraoculara crescuta);
• feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
• antecedente de sindrom neuroleptic malign (o afectiune periculoasa a sistemului nervos
cauzata de obicei de medicamentele antipsihotice) sau rabdomioliza (distrugerea fibrelor
musculare).
Este contraindicata utilizarea Corbilta in asociere cu alte medicamente din clasa „inhibitorilor de
monoaminoxidaza” (un tip de antidepresive). Pentru informatii complete, consultati Rezumatul
caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Corbilta?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Corbilta sunt
mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Corbilta?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Corbilta sa fie utilizat in cel mai sigur
mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru
Corbilta, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Alte informatii despre Corbilta
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Corbilta, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 11 Noiembrie 2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2014.
levodopa/carbidopa/entacapona
Ce este Corbilta si pentru ce se utilizeaza?
Corbilta este un medicament care contine trei substante active: levodopa, carbidopa si entacapona.
Medicamentul se utilizeaza pentru tratamentul adultilor cu boala Parkinson (o tulburare progresiva a
creierului care cauzeaza tremuraturi, miscari lente si rigiditate musculara).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sadoz se utilizeaza la pacienti tratati cu o combinatie de levodopa si un inhibitor de dopa-decarboxilaza (doua tratamente standard pentru boala Parkinson), dar care
prezinta „fluctuatii” spre sfarsitul perioadei de timp dintre doua doze de medicatie. Fluctuatiile se
produc atunci cand efectele medicatiei se diminueaza si simptomele reapar. Acestea sunt asociate cu o reducere a efectului levodopa, cand pacientul prezinta treceri bruste de la starea „activa”, cand se
poate misca, la starea „inactiva”, cand are dificultati de deplasare. Corbilta se utilizeaza atunci cand
aceste fluctuatii nu pot fi tratate doar cu combinatia standard.
Acest medicament este echivalentul lui Stalevo, care este deja autorizat in UE. Compania care produce Stalevo a consimtit la utilizarea datelor sale stiintifice pentru Corbilta („consimtamant in cunostinta de cauza”).
Cum se utilizeaza Corbilta?
Corbilta este disponibil sub forma unei game de comprimate avand sapte concentratii si continand 50 pana la 200 mg levodopa si 12,5 pana la 50 mg carbidopa. Toate comprimatele contin 200 mg
entacapona. Concentratia de Corbilta pe care trebuie sa o utilizeze pacientul se bazeaza pe cantitatea
de levodopa de care are nevoie pentru a-si controla simptomele. Consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR) pentru instructiuni complete privind modul in care pacientii ar trebui sa treaca pe Corbilta si modul in care este ajustata doza in timpul tratamentului.
Doza zilnica maxima de Corbilta este de 10 comprimate, cu exceptia comprimatelor care contin
175 mg levodopa si 43,75 mg carbidopa, pentru care doza zilnica maxima este de opt comprimate, si a celor care contin 200 mg levodopa si 50 mg carbidopa, pentru care doza zilnica maxima este de sapte comprimate.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum actioneaza Corbilta?
La pacientii cu boala Parkinson, celulele de la nivelul creierului care produc neurotransmitatorul
dopamina incep sa moara, iar cantitatea de dopamina din creier scade. Pacientii isi pierd apoi
capacitatea de a-si controla miscarile in mod coerent. Toate substantele active din Corbilta actioneaza pentru restabilirea nivelurilor de dopamina in zonele creierului care controleaza miscarea si coordonarea.
Levodopa este convertita in dopamina la nivelul creierului. Atat carbidopa, cat si entacapona blocheaza unele din enzimele implicate in descompunerea levodopa in organism: carbidopa blocheaza enzima dopa-decarboxilaza, iar entacapona blocheaza enzima catecol-O-metiltransferaza (COMT). Prin urmare, levodopa ramane activa mai mult timp. Acest lucru contribuie la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, cum ar fi rigiditatea si incetineala miscarilor.
Entacapona este autorizata in Uniunea Europeana (UE) sub denumirea Comtess/Comtan din 1998.
Utilizarea combinatiilor de levodopa si carbidopa este bine stabilita, acestea fiind in uz de la mijlocul
anilor ’70. Asocierea celor trei substante in acelasi comprimat poate reduce numarul de comprimate
care trebuie luate de pacienti si ii poate ajuta sa respecte tratamentul.
Ce beneficii a prezentat Corbilta pe parcursul studiilor?
Compania a utilizat o parte din datele referitoare la Comtess/Comtan (entacapona) pentru a justifica
utilizarea Corbilta si a prezentat date din literatura de specialitate publicata pentru utilizarea asocierii
dintre levodopa si carbidopa.
Compania a desfasurat studii de „bioechivalenta” pentru a demonstra ca administrarea Corbilta
produce aceleasi niveluri de levodopa, carbidopa si entacapona in sange ca si administrarea
comprimatelor separate care contin entacapona si combinatia de levodopa si carbidopa.
Care sunt riscurile asociate cu Corbilta?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Corbilta (observate la mai mult de 1 pacient din 10)
sunt dischinezie (miscari necontrolate), parkinsonism agravat (inrautatirea bolii Parkinson), greata
(senzatie de rau) si modificarea inofensiva a culorii urinei. Printre efectele secundare grave raportate
mult mai rar se numara hemoragie gastrointestinala (sangerari la nivelul intestinului) si angioedem
(umflaturi sub pielea de pe fata sau membre). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate
asociate cu Corbilta, consultati prospectul.
Corbilta este contraindicat la pacientii cu:
• insuficienta hepatica severa;
• glaucom cu unghi inchis (tensiune intraoculara crescuta);
• feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
• antecedente de sindrom neuroleptic malign (o afectiune periculoasa a sistemului nervos
cauzata de obicei de medicamentele antipsihotice) sau rabdomioliza (distrugerea fibrelor
musculare).
Este contraindicata utilizarea Corbilta in asociere cu alte medicamente din clasa „inhibitorilor de
monoaminoxidaza” (un tip de antidepresive). Pentru informatii complete, consultati Rezumatul
caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Corbilta?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Corbilta sunt
mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Corbilta?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Corbilta sa fie utilizat in cel mai sigur
mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru
Corbilta, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Alte informatii despre Corbilta
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Corbilta, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 11 Noiembrie 2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2014.
Sfatul farmacistului
Produse recomandate
|
