Produs complementar recomandat |
|
Drovelis este un contraceptiv hormonal combinat. Contine substantele active drospirenona si estetrol monohidrat. Drovelis
(drospirenona/estetrol)
Ce este Drovelis si pentru ce se utilizeaza?
Drovelis este un contraceptiv hormonal combinat. Contine substantele active drospirenona si estetrol monohidrat.
Cum se utilizeaza Drovelis?
Drovelis se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala. Se prezinta sub forma de blistere a
cate 28 de comprimate (24 de comprimate „active” si 4 comprimate „inactive” care nu contin
substantele active).
Comprimatele se administreaza pe cale orala in ordine, incepand din prima zi a ciclului menstrual cu
comprimatele active, urmate de cele 4 comprimate inactive. Fiecare blister urmator se incepe in ziua
urmatoare terminarii blisterului precedent, atat timp cat este necesara contraceptia. Pentru informatii suplimentare cu privire la utilizarea Drovelis, cititi prospectul sau adresati-va medicului
dumneavoastra, farmacistului sau medicului prescriptor.
Cum actioneaza Drovelis?
Drovelis este o pilula contraceptiva combinata care contine doua substante active, drospirenona (un
progestativ) si estetrol (un estrogen). Estetrolul este versiunea sintetica a unui estrogen care este
prezent in mod natural in timpul sarcinii, iar drospirenona este un hormon cu efecte similare celor ale progesteronului produs in timpul ciclului menstrual. Ambele substante modifica echilibrul hormonal al organismului pentru a preveni ovulatia.
Ce beneficii a prezentat Drovelis pe parcursul studiilor?
Drovelis s-a dovedit a fi eficace in prevenirea sarcinilor nedorite in 2 studii principale la care au
participat in total aproximativ 3 400 de femei.
Principala masura a eficacitatii a fost numarul de sarcini nedorite la 100 de femei-ani (corespunzator
unui numar de 100 de femei care au luat contraceptive timp de un an). Aceasta masura este cunoscuta drept „indicele Pearl”, iar o valoare mai mica a indicelui Pearl reprezinta o probabilitate mai mica de a ramane gravida.
Intr-un prim studiu efectuat pe 1 553 de femei cu varste cuprinse intre 18 si 50 de ani, indicele Pearl a fost de 0,44 in grupul cu varste cuprinse intre 18 si 35 de ani si de 0,38 la nivelul intregului grup.
Aceasta a fost considerata o valoare suficient de mica pentru un contraceptiv oral.
Intr-un al doilea studiu, efectuat pe 1 864 de femei cu varste cuprinse intre 16 si 50 de ani, in care au
fost raportate mai multe sarcini, indicele Pearl a fost de 2,42 la femeile cu varste cuprinse intre 16 si
35 de ani si de 2,30 la grupul cu varste cuprinse intre 16 si 50 de ani.
Care sunt riscurile asociate cu Drovelis?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Drovelis (care pot afecta cel mult 1 persoana din 10)
sunt sangerari neregulate intre ciclurile menstruale (metroragie), durere de cap, acnee, sangerari
vaginale si menstruatie dureroasa (dismenoree).
Drovelis este contraindicat la femeile cu antecedente de cheaguri de sange la nivelul venelor sau al
arterelor, precum si la femeile care prezinta factori de risc de formare a cheagurilor de sange. De
asemenea, este contraindicat la femeile care au avut probleme hepatice si renale severe, tumori
hepatice, cancere dependente de hormoni sau sangerari anormale din zona genitala cu cauze
necunoscute.
De ce a fost autorizat Drovelis in UE?
In general, Drovelis a fost considerat eficace in prevenirea sarcinilor nedorite. In ceea ce priveste
siguranta, reactiile adverse ale Drovelis sunt similare cu cele ale altor contraceptive hormonale
combinate si se incadreaza in cele asteptate de la o pilula contraceptiva care contine un estrogen si un progestativ. Prin urmare, Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca beneficiile Drovelis sunt mai mari decat riscurile asociate si acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Drovelis?
Compania care comercializeaza Drovelis va furniza o lista de verificare pentru personalul medical si un card cu informatii pentru femei, in vederea gestionarii mai usoare a riscului de evenimente
tromboembolice.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Drovelis, care trebuie respectate de personalul medical si de paciente.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Drovelis sunt monitorizate continuu.
Reactiile adverse raportate pentru Drovelis sunt evaluate cu atentie si sunt luate masurile necesare
pentru protectia pacientelor.
Aceasta prezentare generala a fost actualizata ultima data in 05-2021.
Sfatul farmacistului
Produse recomandate
|